互学互鉴促提升 共促共进谋发展--广东省药学会GCP专委会2024年药物临床试验培训班暨学术会议圆满举行
南国金风夏未央，悬枝桂子染红黄。11月2日，在这个气候舒适，层林尽染的季节里，在鹏城深圳，广东省药学会药物临床试验专业委员会2024年药物临床试验培训班暨学术会议圆满举行。本次会议由广东省药学会主办、广东省药学会药物临床试验专业委员会承办，以“互学互鉴促提升，共促共进谋发展”为主题，汇聚了政府监管部门、行业协会、医疗机构等行业内专家和代表，逾500位参会人员齐聚一堂，共襄盛举，为广东省生物医药产业链上的临床试验高质量发展注入新动力。
临床试验是生物医药和生命健康产业发展的重要环节,是医药科技成果创新转化的必经之路。会议伊始，首先由广东省药学会药物临床试验专业委员会(以下简称专委会）邹燕琴主任委员简单回顾了专委会这一年来所取得的不俗成绩与存在不足，并对下一年的工作重点和计划进行了部署。广东省药学会学术部王勇主任在致辞中充分肯定了专委会在推动药物临床试验高质量发展中所作出的卓越贡献，同时也对专委会下一步如何围绕生物医药产业发展开展工作提出了更高的希望。
政策导航，实践破浪：广东省《行动方案》“38条”解读
生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，我省为进一步推动广东生物医药产业集聚成势，力争到2027年，生物医药与健康产业集群规模超万亿元，将从全产业链支持的角度，对创新研发、平台建设、临床试验、审评审批、产业化、入院使用等方面，出台了多条针对创新药械的支持举措。今年10月9日，广东省政府印发了《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《行动方案》），本次大会特别邀请了广东省药品监督管理局罗玉冰处长对《行动方案》“38条”进行了解读。
罗处对与临床试验密切相关的6个举措进行了重点介绍，具体来说，广东省将促进公立医院开展创新药械临床试验，将临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院绩效考核；鼓励取得GCP资质的医院设置临床研究床位；支持医疗机构间对受试者资源、生物样本库等信息互通；建立资源统筹调度机制，提高资源整体利用效率；建立临床研究伦理审查结果互认。
最后，她鼓励我们临床试验领域的从业人员，应当充分利用当前的政策利好，大家一起“动”起来，“卷”起来，为推动生物医药全产业链的提质升级，共同实践，去创造更美好的未来。
接轨国际，护航“出海”：国际临床试验规范 ICH E6(R3)解读
进军全球市场是我国生物医药产业提速扩容、高质量发展的必经之路，生物医药企业的“出海”，面临的最大问题就是如何适应国际政策、国际规则和国际规范。企业“出海”如此，临床试验的国际化亦如此。
2017年6月，我国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），自此中国药品的监管与开发步入国际舞台。本次会议的第二个主题，专委会邀请了ICH E6和ICH E21全球工作组的中国区执笔专家--北京大学第三医院药物临床试验机构李海燕主任，对新发布的ICH E6(R3)草案做了详细解读。新发布的ICH E6(R3)无论是在指导原则的总体结构还是在针对每个概念的具体描述上，与以往ICH E6相比很多地方都进行了改变。
李主任指出，ICH E6(R3)融合了新的临床研究中的实践经验（特别是针对各种新的生物制品开展的临床研究）、ICH E8（R1）和ICH E9的内容、强调了中心化监查、强调了数据管理在临床研究质量控制中的作用、同时也强调了新工具的应用等等。这使得国际规范的GCP更加符合目前临床研究的实际操作，也为将来的行业发展指明了方向。她的报告为全体与会人员打开了临床试验国际化的视角，让临床试验领域的从业人员更好地了解国际规范，更好地服务于国际多中心临床试验研究，为企业生物医药产品创新和“出海”提供更良好的临床试验技术服务和支持。
落实放管服，加强监管：广东省药物临床试验数据核查和监督检查情况介绍
临床试验机构对临床试验项目开展过程中的风险和质量管理，在很大程度上决定着药物临床研发数据的真实性和准确性，并且直接关系到药物的上市和安全。
“7.22”事件之后，我国陆续出台了一系列加强临床试验监管的政策。但当前我国药物临床试验的质量，尤其是临床试验数据质量与国际发达国家水平仍存在一定差距，这也是我国新药“出海”受阻的原因之一。
为进一步规范药物临床试验的管理和实施，本次大会特别邀请了广东省药品监督管理局的有关工作人员，分别就临床试验数据核查与机构日常监督检查两个方面的内容进行了介绍，让与会学员对广东省药物临床试验的检查员队伍建设情况、临床试验数据联合核查情况和2024年省药品监督管理局即将开展的专项检查等内容有了更多的了解，对新出台的《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则》中有关监督检查的疑惑点也做了详细的解答。
药品监管部门工作人员共同强调了科学规范开展临床试验的重要性，并表示广东省药品监督管理局将深入落实放管服改革要求，持续加强药物临床试验监督管理，推动广东省药物临床试验规范运行和高质量发展。
短短半天的主会场议题，既有省府政策解读，又有国际临床试验管理规范讲解，最后再回到当下我们在临床试验管理和研究中的实践，让全体参会人员热情高涨、意犹未尽、收获满满。
“任重道远须策马，风正潮平好扬帆。”如今，广东省促进生物医药产业发展《行动方案》“38条”也已出台，生物医药产业的高质量发展真正是“时已至、势正起、兴可待”，作为产业链创新链上的临床试验从业人员，让我们一起撸起袖子策马扬帆，向高攀登，向“新”而行。
分会场一：
继主会场议题圆满结束后，分会场一以“药物临床试验质量管理论坛”隆重登场。论坛伊始，专委会名誉主任委员洪明晃教授，怀着对GCP事业的满腔热爱和深情，对本论坛发表致辞，对参会人员给予寄语。他的言辞中不仅流露出对新一代GCP人的鼓励与期望，更如同冬日里的一缕暖阳，温暖而充满力量。
洪教授的致辞后，会议进入了精彩纷呈的学术报告环节。中山大学肿瘤防治中心的李苏主任以她丰富的经验分享了FDA和EMA核查的宝贵经历，她的话语中透露出深刻的智慧：“做得好，就能查得好”——这是对日常工作的扎实推进、迎检事项的充分准备，方能从容应对各类检查的最好诠释。北京大学肿瘤医院的江旻主任，通过线上会议的形式为与会人员带来了“AI在临床试验质量控制中的创新应用与探索”，在AI时代中，药物临床试验领域内工作人员要勇于打破思维僵局，积极拥抱数字化新技术新手段，为临床试验质量管理工作注入新内涵。CRC是临床试验研究团队中的重要角色，北京大学深圳医院的徐仿周主任，介绍了其所在单位的创新CRC全流程管理模式探索，她强调通过技能培训和人文关怀，让CRC成为临床试验数据质量控制的一双眼睛，能够发现问题、敢于报告问题，各方一起协同来解决问题。
三场主题报告之后，进入到嘉宾圆桌论坛的分享环节。会议邀请到中山大学附属第一医院的唐蕾主任、广东省人民医院的蒋发烨主任、广州医科大学附属第三医院的司徒冰主任以及广州医科大学附属第一医院的杨新云主任，她们以圆桌论坛的形式，深入讨论了当前国家药监局注册核查的新形势、新问题及临床试验质控的关注要点。他们的精彩讨论，如同一场思想碰撞的火花，让全体参会代表更明确更清晰地认识到到药物临床试验的质量控制，必须做什么？应当做什么？不能做什么？
回望过去的征程，我们已跨越千山万水；展望未来，我们将继续砥砺前行。卓越的临床试验质量管理，不是简单的质控，而是建立在深入的思考、扎实的实践，完善的体系之上。在广东省药品监督管理局和省药学会的指导与支持下，我们将继续优化和完善药物临床试验质量管理体系，为生物医药产业的高质量发展贡献我们的力量。
分会场二：
深圳市第二人民医院吴建龙教授担任开场主持，邀请了中国人民解放军南部战区总医院石磊教授、南方医科大学南方医院许重远教授、广州医科大学附属第二医院叶丽卡教授、广东省中医院梁伟雄教授、北京大学深圳医院许卫卫主任、深圳市人民医院骆瑜主任、深圳市第三人民医院魏兰兰主任、深圳市第二人民医院钱文璟主任授课及主持。
石磊教授首先为分会场进行了精彩的开场致辞，指出以《赫尔辛基宣言》的更新为代表，医学研究中的伦理意识逐渐强化，尊重和保护研究参与者的规范和制度建设持续更新。而每一位从业者都需要不断学习、共同努力，将理论知识转化为实践中的合规行为。
在骆瑜主任的主持下，分会场二进入了紧张而有序的学习交流环节。首先，许重远教授带来了题为《优化创新药临床试验审批审评机制下的伦理审查》的精彩讲座。许教授深入剖析了当前审批审评机制下机构的关键环节和优化建议，并指出临床试验的实施应与伦理审查的形成良性互动。随后，许卫卫主任就《伦理委员会运行和管理》，详细分享了在组织结构、操作流程、面临的挑战等多方面的实践经验与体会。
会议第二部分由魏兰兰主任主持，同样呈现了两场高质量的讲座。其中，叶丽卡教授以《安全性事件伦理审查要点及案例》为题，通过具体案例分析，详细阐述了安全性事件在伦理审查中的重要性及审查要点，增强了参会者对此类事件的处理能力。紧接着，梁伟雄教授就《知情同意和弱势群体保护》这一重要议题展开讲解，强调了在药物临床试验中保障受试者权益、特别是弱势群体权益的必要性和实施策略。
此次分会场二的药物临床试验伦理审查培训是一次知识与经验的共享，不仅加深了与会人员对药物临床试验伦理审查的理解，也为今后的工作提供了宝贵的指导和启示，促进临床试验试验伦理审查进一步的规范，更好的保护试验参与者的权益。
分会场三：
论坛伊始，GCP专委会主任委员/中山大学孙逸仙纪念医院邹燕琴主任发表了热情洋溢的致辞，她对全省各地的主任和同道表示热烈欢迎，并预祝本次论坛顺利举办。
随后，论坛各环节分别由香港大学深圳医院周文菁主任、深圳市人民医院杨红英主任、中山大学附属第五医院刘少璇主任主持。
专委会副秘书长、广州医科大学附属第二医院临床研究管理中心副主任韩珂组织的一场别开生面的GCP互动竞猜拉开了论坛活动的精彩序幕，将与会者晌午的疲惫一扫而空，现场气氛活跃，与会者踊跃发言，包揽奖品满载而归。
南方医科大学南方医院副主任药师宿爱山分享了关于“新形势下，药物临床试验机构定位与高质量发展”的主题演讲。其结合详实的行业数据，深入剖析了在现有法规和医药环境下，如何应对高质量发展的思考，提出GCP机构角色定位转变与发展的策略。
论坛邀请专委会主任委员/中山大学孙逸仙纪念医院邹燕琴主任及两位副主任委员广东省中医院张勋主任、广东省人民医院蒋发烨主任就药物临床试验机构高质量发展话题进行讨论，嘉宾们纷纷从外部政策环境、医院内部战略、机构资源整合等方面，提出了如何在强监管的新形势下促发展的观点和见解。
专委会副主任委员、广州市花都区人民医院曾晓晖主任组织的“突发事件应急能力提升”互动环节，掀起了论坛的一波高潮，40余家医院的GCP管理者踊跃报名，迅速组队，通过4个不同主题情景演练+模拟突发事件应急的方式，亲身演绎了如何迅速、准确地应对临床试验中的紧急情况，曾主任通过对案例逐一点评，生动总结了如何提升应急管理思维及问题处理能力。
紧接着，专委会副主任委员、香港大学深圳医院周文菁主任展开了关于“机构管理人员，如何结合日常工作产出高水平成果”的主题演讲。其通过结构化梳理机构日常工作模块，结合GCP管理人员专业背景、科研产出的痛点、难点，从如何思考-提出问题-行动落实-复盘总结等方面，运用思维导图及生动详实的案例，带给在场人员思考和启迪。
GCP专委会三位副主任委员中山大学肿瘤防治中心曹烨主任、广州中医药大学第一附属医院杜彦萍主任、中山大学附属第三医院孙健主任就该热点话题进行讨论，嘉宾们纷纷表示本话题极具现实意义及思维启发性，同时提出了机构管理人员在繁忙的日常工作中获得科研产出需要具备对GCP事业的热爱和“千磨万击还坚韧”的品质。
最后，由南方医科大学皮肤病医院莫恩盼主任展开一场以“持续提升机构办工作人员核心行政管理能力”的情景演练，莫主任从组织分工明确、组建精诚协作的团队，培养过硬的业务能力，善用工具等方面入手，通过模拟机构管理的场景，用生动幽默的授课方式，让在座各位听众在哄堂大笑之余深入思考，收获颇丰。
本场论坛专家授课与讨论内容紧贴GCP工作及管理热点，专业生动、干货满满，全场宾客如云、座无虚席，与会人员全程专心致志、求知若渴、讨论热烈。该论坛的成功举办，无疑为广东省的药物临床试验机构管理提供了宝贵的交流互促机会，进一步推动了全省药物临床试验机构管理能力的提升，也为我国药物临床试验的规范化进程贡献了广东力量。
来自广东省108家医院的近200名药物临床试验机构管理人员齐聚一堂，旨在深入探讨药物临床试验的管理热点，更好应对新时代新环境的挑战，提升临床试验的质量和效率。
省科协官网发布：省药学会GCP专委会2024年药物临床试验培训班暨学术会议举行https://www.gdsta.cn/xhzc/ykxh/gdsyxh1/xhdt102/content_45420
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