创新推动医疗机构制剂高质量发展——“广东省医疗机构制剂标准化建设”项目顺利结题

周本杰主任委员主持会议并作项目结题汇报

5月25日，“广东省医疗机构制剂标准化建设”项目结题会在珠海横琴粤澳合作中医药科技产业园成功召开。

广东省药品监督管理局党组成员苏盛锋、药品监督管理一处副处长邹玉婷、副处长邓朝晖、执法监督处副处长罗穗、珠海市市场监督管理局二级调研员赵毅华、横琴新区科技创新和商务局党组成员谢艳康、粤澳合作中医药科技产业园行政副总裁冯准、广东省药学会医院制剂专家委员会主任委员周本杰以及副主任委员们出席本次会议。

项目背景与成果。广东批准的医疗机构制剂室现有70余家，获批的制剂品种和中药制剂备案品种共2000余个，年产值约7亿元。为了解广东省医疗机构制剂室的现状，促进制剂配制的规范化管理，同时为全省制剂监管提供决策参考，广东省药品监督管理局于2018-2020年连续三年委托广东省药学会医院制剂专家委员会开展课题项目。

2018年、2019年，专委会开展了“广东省医疗机构制剂配制质量安全风险评估”项目，对全省70家医疗机构制剂室进行全覆盖式评估，成效显著。两年的评估发现，全省制剂人员培训不到位、物料管理不当、批配制记录不全、质量管理不完善等是突出的共性问题，严重制约了制剂的发展。加之全省制剂室分布区域广而零散，软硬件条件参差不齐，制剂的配制与质量管理缺乏规范化，行业迫切需求一套针对性强、适用性广、专业性高、规范性强的制剂管理制度、规程和记录制式模板，以指导新时代下的制剂室建设与发展。因此，2020年“广东省医疗机构制剂标准化建设”项目应运而生。

在广东省药监局和广东省药学会的大力支持与全程指导下，专委会广泛团结全省制剂技术力量，汇聚了全省10余家较大制剂规模单位、20余名制剂行业专家直接参与；针对人员管理、物料管理、文件管理、配制管理、质量管理等制剂薄弱环节开展规范化建设。依据国家相关法律法规，并借鉴药品生产企业制度规范，通过多场线上、线下专家会议，多轮编撰、返修、互修、校稿与评审，该项目成果《广东省医疗机构制剂配制与质量管理规范化建设专家共识》最终凝练成册。该专家共识内容涵盖了5个章节，127个管理制度、规程与记录表格。其发布，对指导广东省医疗机构制剂配制与质量管理的规范化建设，提升全省医疗机构制剂质量、保障用药安全具有重要的现实意义。

广东省药监局非常重视该课题项目，党组成员苏盛锋在会议讲话中，充分肯定了专委会的积极作为和创新成效，并表示该项目作为广东省药监局推动现代化监管的有益实践，其保时、保质完成，填补了制剂行业规范化建设的空白。同时，他对专委会下一步工作提出了三点要求：一是组织开展全省制剂专项培训，充分推广运用该项目成果；二是与时俱进，适时修订该专家共识，以切实发挥其行业规范的引领作用；三是继续扎实开展受托课题，为药品监管提供技术支撑力量，共同推动全省医疗机构制剂的高质量发展。

最后，专委会主任委员、中山大学附属第七医院药学部周本杰主任表示，在广东省药监局和广东省药学会的指导下，在当前众多利好政策的背景下，专委会将秉持初心，继续致力于建设全省制剂交流与培训平台，共同推动全省医疗机构制剂室的同质化发展。

会后，与会嘉宾参观考察了粤澳合作中医药科技产业园、粤澳医疗机构中药制剂中心、丽珠医药集团股份有限公司。（医院制剂专家委员会供稿、图）

广东省药品监督管理局党组成员苏盛锋讲话

与会领导与专家合影

与会领导、专家参观丽珠医药集团股份有限公司



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