粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究“联合平台”成立大会成功举办

2018年5月5日，粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究“联合平台”（以下简称“联合平台”）成立大会在花城广州顺利召开。广东省食品药品监督管理局药品注册处方维处长，安监处刘汉江科长，广东省药学会郑志华秘书长，广东省药学会药物临床试验专委会主任委员杨忠奇主任，南方医科大学南方医院许重远主任，广州医科大学附属第二医院叶丽卡主任，香港大学临床试验中心执行总监游广智教授、副总监黄嘉慧博士及广东省药学会区域伦理委员会I期审查组委员，29家“联合平台”发起单位代表，以及省内医疗机构、伦理、申办者、CRO、SMO等同仁100多人一并出席见证了成立大会。

根据中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件，广东省医药界开展了创新药I期临床试验,同时加快了仿制药一致性评价工作，目前广东省已有十余家机构成立了I期临床研究室/中心。为构建优质有序的I期临床试验生态系统,打造粤港澳临床研究发展新优势，广东省药学会药物临床试验专业委员会联合粤港澳多家I期临床试验中心成立了本“联合平台”。

在开幕式上，平台总负责人南方医科大学南方医院许重远主任激情洋溢地致辞欢迎各方参会代表。

广东省食品药品监督管理局方维处长、安监处刘汉江科长、广东省药学会郑志华秘书长、广东省药学会药物临床试验专委会主任委员杨忠奇主任为开幕式致辞。

药物临床试验作为医药研发链中不可或缺的重要环节，响应时代的召唤，配合国家发展的战略部署，“联合平台”适时成立，成为粤港澳大湾区相互协作、资源共享的临床研究合作大平台，共同加速推进我省医药行业的发展。

随后，举行了粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究“联合平台”成立仪式。方维处长、刘汉江科长、郑志华秘书长、杨忠奇主任、许重远主任、香港大学临床试验中心执行总监游广智教授、副总监黄嘉慧博士7位代表共同揭牌。

稍后，方维处长、刘汉江科长、郑志华秘书长、杨忠奇主任为29家发起单位进行授牌。

紧接着，举行了广东省药学会区域伦理委员会I期审查组成立仪式。由叶丽卡主任主持，郑志华秘书长宣读文件，并与杨忠奇主任、许重远主任一同为17位广东省药学会区域伦理委员会I期审查组委员颁发聘书。

成立仪式之后，许重远主任与游广智总监、黄嘉慧副总监分别展开了两场精彩的学术报告。许重远主任对“粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究联合平台以及I期&BE（一致性评价）网络共享平台”进行了详尽的介绍。

“共享平台”依托于广东省药学会，得到广东省科技计划项目支撑，平台功能包含了：研究中心管理，受试者招募与管理，CRC管理，伦理审查，第三方评估，公益科普，行业动态等模块。游广智总监、黄嘉慧副总监以双人演讲的方式共同分享了“港大临床试验中心管理模式经验”，一问一答的形式风趣幽默地为大家解答了I期试验病房的设计、设施要点；药代动力学试验室配备的必要性；BE试验风险应急预案的重要性；受试者招募渠道等方面的疑惑。

    在最后的“联合平台未来规划”讨论环节，29家发起单位代表在许重远主任的主持下畅所欲言，就各位同仁关注的“I期&BE合理价格接受范围；受试者库的招募、管理和共享；研究人员、CRC、临床药理人员、储备人才的培训机制；生物样本检测平台的建设”等议题进行了激烈讨论。

在各方的努力与深切期盼下，“联合平台”顺利成立，以期其能够实现技术性、规范性相结合，作为I期&BE临床试验运营的载体，以战略思维谋划粤港澳大湾区临床科研发展思路，建立互利共赢的临床研究合作关系，更有效整合资源，加强各方人才、技术、资源和管理经验等方面的交流与合作；同时也是为了探索开展I期区域伦理审查和多中心I期试验，加强受试者管理和保护，为受试者保驾护航，实现临床试验项目统筹协调、CRC管理及开展技术交流和培训等初心。

不忘初心，不畏将来，我们一直在路上，期待广东GCP的发展进一步加速提升，为我国创新医药事业的发展贡献自己的一份力量。（撰稿：郑庆偲）



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