广东省药学会区域伦理委员会正式成立

2018年1月30号，广东省药学会区域伦理委员会顺利召开了成立大会。广东省食品药品监督管理局赖育健处长、广东省药学会秘书长郑志华，药物临床试验专业委员会杨忠奇主委、专委会顾问梁伟雄教授、许重远、叶丽卡两位副主委及区域伦理委员会委员，秘书出席大会，以及省内机构伦理同仁100多人一并出席见证了成立大会。

伦理委员会审查是临床试验研究中不可或缺的一环。长期以来，我国的临床试验伦理审查主要由各研究机构内设的伦理委员会来执行。近年来，随着我国药品与医疗器械研发领域的快速发展，对伦理审查的能力和效率也提出了新要求。同时随着医药研发领域国际化程度越来越高，在临床研究领域的国际合作也越来越紧密，需要改变目前我国伦理审查单一化的模式，对伦理委员会工作和发展的多样性提出了需求，包括区域伦理委员会、独立的第三方伦理委员会等。2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中提到可根据需要成立区域伦理委员会和针对现有伦理审查方式中提高效率的相关举措。随后国内已有4个省市在不同层面成立了区域伦理委员会。

为适应新形势下医药研发领域加速创新发展对医学伦理管理的要求，广东药学会区域伦理委员会依托广东省药学会法人单位适时成立。成立仪式由南方医科大学南方医院许重远主任主持，郑志华秘书长代表药学会宣读区域伦理委员会任命文件，包括主委，副主委，委员以及秘书组成员名单，希望各位成员履行好各自职责，为区域伦理委员会贡献一份力量，并希望区域伦理的落地以干实事，解决实际困难为先。杨忠奇主委代表专委会祝贺区域伦理委员会成立。接着揭牌仪式由广东省食品药品监督管理局赖育健副处长，广东省药学会秘书长郑志华，药物临床试验专业委员会主委杨忠奇、专委会顾问梁伟雄教授、副主委许重远、叶丽卡两位主任共 6位代表共同揭牌。

随后是区域伦理委员会精彩学术报告的首场秀，由区域伦理委员会秘书李晓彦和张怡主持，报告主题均围绕区域伦理展开。首先许重远主任对区域伦理委员会成立的背景和意义进行了阐述，介绍了国内外伦理发展多样性以及在大背景下区域伦理委员会建设的重要性。接着秘书时涛分别介绍了中国大陆地区，中国台湾地区，美国多中心伦理审查实践情况，同时提出了个人设想和思考，为区域伦理委员会在国内如何发展提供了启发思路。随后李媛媛秘书从提高多中心伦理审查时限为切入点，分析了区域伦理委员会的将要面临挑战，对今后区域伦理委员会顺利开展需要考虑的问题和解决的困难提出了个人的看法。白胜秘书从多中心临床试验项目的角度谈了区域伦理的审查任务。针对区域伦理与分中心伦理的协作审查，从人遗传资源利用、项目跟踪、临床协议等方面做了实例分析，并提出了解决的思路，为机构伦理与区域伦理将来的合作献策。最后秘书长胡兴媛介绍了区域伦理委员会的构建历程以及未来的规划，对指导我省区域伦理委员会的建设提出了新的要求。广东省药学会区域伦理委员会将遵循国际涉及人的研究法规和伦理指南，严格执行国家有关法律法规，建立相应的管理制度和标准操作规程。接受机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查；提供机构伦理审查指导服务；开展伦理培训、提供咨询等服务。

不忘初心，方得始终，这一天是羊城最寒冷的一天，但却吸引了一众热血沸腾的伦理健儿，在区域伦理委员会的建设道路上奔跑和呐喊，秉承充分保护受试者的宗旨，为医药创新研究保驾护航。路漫漫其修远兮，任重而道远，广东省区域伦理委员会的发展需要区域伦理委员会成员及全省伦理工作者不断探索，凝结智慧共同为区域伦理委员会的可持续发展而不懈奋斗。



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