关于举办第二期“飞检新形势下药品物料合规管理专题培训班”的通知

各药品生产企业：

2015年始，全国各省陆续启动GMP飞行检查工作，共收回药品GMP证书144张，这意味着GMP飞行检查将成为常态化、常规化的监督措施，力度和密度都将超过以往。截止至2016年4月30日，全国共有34家药企被收回GMP证书。

虽然大多数企业在日常生产中严格执行2010版GMP法规条款，也为飞检做了积极的准备，但是由于对自身及飞检过程中常见问题等理解不够透彻，导致迎检过程中存在大量纰漏及缺陷，这也直接导致部分企业整厂停产整顿，更有企业被吊销药品GMP证书。

大多数的检查员认为物料是制造产品的源头，源头没有控制好，产品质量无从保障，可以说物料管理是最基础也是最容易出错的工作！为帮助企业准确、全面理解最新检查办法及有效应对飞检，做好生产物料的风险管理工作，应广大学员要求，广东省药学会药事管理专业委员会携手广州国健医药咨询服务有限公司将在广州举办第二期“飞检新形势下药品物料合规管理专题培训班”。

本次培训将对飞检的检查程序（启动、检查、处理）、现场检查、跟踪检查、延伸检查及接受检查的经典案例等主要内容，全面解析“飞检”和物料合规管理策略，以及对药品生产用物料从供应商审计、采购、收货、生产使用各环节风险点的细致分析、建议和改进措施进行详细解读！本次培训将邀请广州市药品GMP跟踪检查专家、药品GMP认证咨询经验丰富的老师，担任此次培训班的主讲嘉宾！

一、培训对象：

药品生产企业负责人、质量受权人、质量负责人、QA、QC部门主管、仓管员、采购员等各级技术人员。

    二、培训时间和地点：

1、培训日期：2016年6月24日（星期五）全天；

2、培训地点：待定，具体地点在开课前一周另行通知。

三、培训内容：

1、《药品医疗器械飞行检查办法》深度解读

① 飞行检查的原因、检查组成员的组成、组织方式；

② 飞行检查的程序、责任和义务；

③ 风险控制措施、违法行为的查处；

③ 检查方法的种类，检查方法的应用；

④ 检查员现场检查的关注点；

⑤ 飞行检查的延伸检查。

2、飞行检查新常态下药品GMP管理—物料管理

① 与物料相关的的五大风险点；

② 从物料的操作过程来认识和控制风险；

③ 物料供应商、采购和接收风险点分析；

④ 物料取样、储存和养护风险点分析；

⑤ 物料发放和使用风险点分析。

您在工作中遇到了什么问题和困难？请把您的问题写下来，我们将安排老师在培训过程中解答您的问题！

四、培训费用：

注册费：600元/人（含场地费、培训费、教材费，工作午餐费，培训证书），培训期间住宿可由会务组协助安排，也可自行安排，费用自理。

五、报名方式：

1、请关注国健公众号（gjpc0818）回复“报名”下载报名回执表报名；

2、请登录广东省药学会官网，点击“通知通告”下载报名回执表；

3、请登录国健医药咨询官网，点击“精品课程”下载报名回执表报名；

4、通过报名QQ（4000030818）在线报名。

六、主办单位及联系方式：

广东省药学会

广州国健医药咨询服务有限公司

网    址：www.sinopharmacy.com.cn　广东省药学会

            www.gjpc.cn　国健医药咨询

户    名：广州国健医药咨询服务有限公司

开户行：中国工商银行广州福今支行

帐    号：3602 8404 1910 0018 287

报名QQ： 4000030818   邮 箱： pxzx@gjpc.cn

电    话：13925117024（赵老师） 13925117180（黄老师）

附件：《飞检新形势下药品物料合规管理专题培训班》报名回执表.doc

     广东省药学会    

    2016年5月3日



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