广东省重大突发公共卫生事件一级响应下的“药物临床试验（GCP）”相关工作指引

根据广东省卫生健康委办公室发布《关于进一步加强医院防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作的紧急通知》（2020）6号，为做好疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，遵照广东省重大突发公共卫生事件一级响应要求，广东省药物临床试验专业委员会组织专家讨论，制订GCP相关工作指引，具体如下：

一、各药物临床试验机构积极配合各级政府和所在医疗机构的防控工作；

二、各药物临床试验机构应根据本地情况，及时启动应急预案；

三、所有受试者与GCP从业人员，包括机构、伦理、研究医生、研究护士/CRC、监查员等，在春节后上班或首次随访阶段，登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史；

四、研究团队根据方案要求做好受试者随访，尽量进行电话随访；若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背；

五、所有来院随访受试者均需经过医院预检分诊方可随访；

六、来院受试者均需佩戴口罩，受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动；

七、监查员与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通；

八、未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量少入组新的受试者；对于BE等需要集体筛查、集体入住的项目，建议暂停启动；

九、所有从业人员与受试者在院期间佩戴医用外科口罩；

十、发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门。

广东省药学会药物临床试验专业委员专家小组：杨忠奇、邹燕琴、蒋发烨、张勋、曹烨、杜彦萍

                        2020年1月26日



微信分享

×

请扫描二维码并分享到微信

关闭