AAPS中国组学术沙龙之三
新《药品管理法》时态下监管趋势
主办方:广东省药学会
美国药学科学家学会中国组
承办方:上海科志康医药科技有限公司
时 间:2019年11月22日下午
地 点:广州科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器三楼会议室
AAPS简介
美国药学科学家协会(AAPS)是全球药物科学领域重要的科学性专业协会组织之一,在业界有极为重要的影响力,由来自于全球学术机构、产业机构、政府机构及其他研究机构的约11000名成员组成。
自1986年成立以来,AAPS为全世界的药学家们搭建了良好的沟通交流平台。AAPS形成了年会(PharmSci 360)和专题会(Workshops)相结合的学术交流机制。协会举办的年会堪称制药界的学术盛宴,每年都有来自全球各国的上万名代表参加;协会每年组织近百场专题会,着力研讨和改善科学技术、产品发现与发展、治疗手段、政策法规等领域中的热点、痛点、难点。
AAPS在网站上开通了在线培训学习,如ecourse, seminar;还针对于科学家与企业开通了招聘、求职、职业规划、行业薪酬调研等功能。这不仅满足了药学家们的职业发展需要,也为药物科学在促进全球人类健康事业的道路上做出了重大的贡献。
AAPS自办了资讯杂志周刊(Pharmaceutical News),聚集美国与世界制药界的新闻热点;旗下拥有The AAPS Journal (sci=3.8)、Pharmaceutical Research (sci=3.3)、AAPS PharmSciTech (sci=2.67)、AAPS Open四个药学学术期刊。
AAPS中国组成立于2016年,是其在美国外的两个分支之一。2017年和2018年在北京举办了两届具有影响力的年会,吸引了包括药企、高校、药监系统在内的大批同行参与。2019年10月17日~18日,AAPS中国组将在苏州召开中国组年度盛会,本次年会主要聚焦于无菌产品安全性评价、GMP无菌生产、注射剂的微粒特性、注射剂的早期临床开发、供应商管理等。
会议议程
AAPS中国组学术沙龙之三 药品监管 | |
时 间:2019年11月22日 | |
主持人:张科之,AAPS中国组, 主席 上海科志康医药科技有限公司,CEO | |
14:00-14:05 | 领导致辞 广东省药学会 |
14:15-15:00 | 主题:新版《药品管理法》解读 内容简介: 1) 出台背景 2) 监管新亮点 3) 企业的机遇与挑战 嘉宾:监管资深专家 |
15:00-15:45 | 主题:走下国际化:FDA对境外药品企业生产和研发的监管 内容简介: 1) FDA药品监管部门组织架构 2) 基于产品和风险对生产企业监管解析 3) 现场检查分类、流程、方式和关注重点 4) 近13年FDA现场检查的483缺陷项汇总 5) 近年对中国企业发出的警告信 6) 如何迎接和应对现场检查 嘉宾:张素行 上海科志康医药科技有限公司质量合规部,总监 |
15:45-16:30 | 主题:国家药监局对生物制品的监管介绍 内容简介: 1) 新药品管理法对药品生产企业的影响 2) 国家局生产检查的形式、要点和流程 3) 近年国家局药品生产检查汇总 4) 近年广东药品生产的检查汇总 5) 国家对药品生产监管的趋势展望 嘉宾:曹广清,博士 上海科志康医药科技有限公司质量合规部,专家 |
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