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AAPS中国组学术沙龙之三

新《药品管理法》时态下监管趋势

所属类型:通知公告 丨 发布时间:2019-11-14 17:37:18 丨 阅读次数:

主办方:广东省药学会

        美国药学科学家学会中国组

承办方:上海科志康医药科技有限公司

时  间:2019年11月22日下午

地  点:广州科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器三楼会议室 

 

AAPS简介

美国药学科学家协会(AAPS)是全球药物科学领域重要的科学性专业协会组织之一,在业界有极为重要的影响力,由来自于全球学术机构、产业机构、政府机构及其他研究机构的约11000名成员组成。

自1986年成立以来,AAPS为全世界的药学家们搭建了良好的沟通交流平台。AAPS形成了年会(PharmSci 360)和专题会(Workshops)相结合的学术交流机制。协会举办的年会堪称制药界的学术盛宴,每年都有来自全球各国的上万名代表参加;协会每年组织近百场专题会,着力研讨和改善科学技术、产品发现与发展、治疗手段、政策法规等领域中的热点、痛点、难点。

AAPS在网站上开通了在线培训学习,如ecourse, seminar;还针对于科学家与企业开通了招聘、求职、职业规划、行业薪酬调研等功能。这不仅满足了药学家们的职业发展需要,也为药物科学在促进全球人类健康事业的道路上做出了重大的贡献。

AAPS自办了资讯杂志周刊(Pharmaceutical News),聚集美国与世界制药界的新闻热点;旗下拥有The AAPS Journal (sci=3.8)、Pharmaceutical Research (sci=3.3)、AAPS PharmSciTech (sci=2.67)、AAPS Open四个药学学术期刊。

AAPS中国组成立于2016年,是其在美国外的两个分支之一。2017年和2018年在北京举办了两届具有影响力的年会,吸引了包括药企、高校、药监系统在内的大批同行参与。2019年10月17日~18日,AAPS中国组将在苏州召开中国组年度盛会,本次年会主要聚焦于无菌产品安全性评价、GMP无菌生产、注射剂的微粒特性、注射剂的早期临床开发、供应商管理等。


 

会议议程


AAPS中国组学术沙龙之三 药品监管

时  间:2019年11月22日

主持人:张科之,AAPS中国组, 主席

上海科志康医药科技有限公司,CEO

14:00-14:05

领导致辞

广东省药学会

14:15-15:00

主题:新版《药品管理法》解读

内容简介:

1)   出台背景

2)   监管新亮点

3)   企业的机遇与挑战

嘉宾:监管资深专家

15:00-15:45

主题:走下国际化:FDA对境外药品企业生产和研发的监管

内容简介

1)   FDA药品监管部门组织架构

2)   基于产品和风险对生产企业监管解析

3)   现场检查分类、流程、方式和关注重点

4)   近13年FDA现场检查的483缺陷项汇总

5)   近年对中国企业发出的警告信

6)   如何迎接和应对现场检查

嘉宾:张素行

上海科志康医药科技有限公司质量合规部,总监

15:45-16:30

主题:国家药监局对生物制品的监管介绍

内容简介:

1)   新药品管理法对药品生产企业的影响

2)   国家局生产检查的形式、要点和流程

3)   近年国家局药品生产检查汇总

4)   近年广东药品生产的检查汇总

5)   国家对药品生产监管的趋势展望

嘉宾:曹广清,博士

上海科志康医药科技有限公司质量合规部,专家




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