关于举办《助力I期&BE临床试验实践技能与创新发展培训班》的正式通知

随着近两年“仿制药一致性评价、医疗改革、招标制、4+7带量采购”等国家医药政策的出台，I期&BE临床试验中心发展面临了新的挑战，为了有效提高I期药物临床试验建设、实施和管理水平，助力I期&BE临床试验中心的创新与发展，促进医药行业产学研结合，为医药企业提供与国际接轨的高水平、高质量、高效率的I期临床试验服务，广东省药学会定于2019年7月12-13日在广州举办“助力I期&BE临床试验实践技能与创新发展培训班”。

本次会议由广东省药学会主办，广东省药学会药物临床试验专业委员会、广东省药学会粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究联合平台承办，广州海博特医药科技有限公司协办，届时邀请行业内多位专家分享I期临床试验相关法律法规、试验设计、技术要点、案例分析、风险评估等内容。诚挚邀请国内外同行积极参与，共谋I期&BE临床试验发展的美好未来。有关事项安排如下：

一、  时间安排

1. 机构和企业对接会（30家I期临床试验中心的主任和20家省内企业代表共同参与）：

1）报到时间：2019年7月12日（星期五）14:50-15:00；

2）会议时间：2019年7月12日（星期五）15:00-17:30。

2.培训班时间：

1）报到时间：2019年7月12日（星期五）全天；

2）缴费时间：2019年7月13日（星期六）07:30-11:00

3）培训时间：2019年7月13日（星期六）08:00-18:00

二、会议地点

7月12日对接会：广东迎宾馆碧海楼一楼怡然厅

7月13日培训班：广东迎宾馆白云楼二楼松林厅

（广州市越秀区解放北路603号）

三、会议组委会

1、会议主席：叶丽卡

2、执行主席：许重远

3、秘 书 长：邹燕琴

4、组委会成员（按姓氏笔划）：

邓艳红、邓微、朱伟红、朱志博、伍俊妍、刘少璇、刘孟华、刘丽忠、刘贤璋、关灵、孙晶晶、李苏、李咏梅、李晓洁、杨红英、杨敏、杨辉、吴波、吴建龙、陈艺莉、陈琳、沈勇刚、张金花、张聪琳、周文菁、周锦贤、周颖、郑亦辉、钟国平、贺帅、倪穗琴、袁天慧、徐仿周、黄凯文、曾星、温预关、谭金华。

四、主讲嘉宾

1、申屠建中教授  浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心主任

2、李苏教授      中山大学附属肿瘤医院I期临床试验中心主任

3、Dr. Lee       马来西亚InfoKinetics 临床试验中心

4、李雪宁教授    复旦大学附属中山医院临床试验机构办公室主任

5、许重远教授    南方医科大学南方医院I期临床研究中心主任

6、曹国英教授    复旦大学附属华山医院临床试验机构办公室主任

7、方翼教授      北京大学人民医院I期临床试验研究室主任

8、阳国平教授    中南大学湘雅三院临床试验研究中心主任

9、孙晶晶博士   广州医药研究总院有限公司

五、培训内容

1、I期临床试验法律法规解析

2、创新药I期试验设计及案例分析

3、全球一致性评价经验、案例分析及FDA审查标准

4、I期临床试验的风险管理

5、早期临床试验伦理审查与考量

6、I期临床试验中Pl角色及责任

7、生物相似性临床研究技术要点

8、吸入制剂生物等效性研究

9、生物分析实验室的自查与稽查准备要点

六、参会人员（约300人）

1、从事I期&BE临床试验研究的医、药、护、技及管理人员

2、制药企业、SMO、CRO、临床试验监查员、临床试验协调员及相关人员

七、支持单位

1、广州医药研究总院有限公司

2、苏州国辰生物科技有限公司

3、广州驭时医药科技有限公司

4、深圳致君制药有限公司

5、广东隆赋药业股份有限公司

6、丽珠医药集团股份有限公司

7、广东一力集团制药有限公司

8、海南亚洲制药股份有限公司

9、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

10、特一药业集团股份有限公司

11、安徽九方制药有限公司

12、海南皇隆制药股份有限公司

13、广东众生药业股份有限公司

14、江苏恒瑞医药股份有限公司

15、拜耳医药保健有限公司

16、默沙东研发（中国）有限公司

八、收费信息

1、收费标准：1200元/人；

2、同一单位/企业报名6人及以上可享八折优惠（960元/人）；

3、星期六培训当天提供工作午餐，其余往返交通、住宿及餐饮费由学员自理；

4、收费方式1：银行转账（仅限2019年6月12-22日期间）

开户名称：广东省药学会

开户银行：广发银行广州东风东路支行

银行帐号：121105516010000122

转账时请备注：“713I期培训班”，发票将于会议签到时领取。

5、收费方式2：报到现场缴费（6月22日后）

（1）报到现场只接受现金，不接受刷卡、支付宝、微信、银联闪付缴费；

（2）现场交费的学员参会发票将于会议结束后15个工作日邮寄送达。

九、报名要求

1、报名截止时间：2019年6月22日；

2、请在2019年6月22日前将报名回执发送至邮箱scxx@gz-hipower.com（邮件主题：XX单位+I期&BE临床试验培训班报名）。

十、其他事项

1、参会人员经考试合格后将获得广东省药学会药物临床试验专业委员会和广东省药学会粤港澳I期 &BE（一致性评价）临床研究联合平台授予的“I期&BE临床试验实践技能与创新发展培训班”的培训证书。

2、会务联系

3、预订酒店房间

本次大会没有统一预订住房，学员可选择在会务组推荐的酒店预订房间或者自行解决，会务组推荐的酒店信息、价格及预订方式详见附件4。

附件：

1.  机构和企业对接会日程安排

2. I期临床试验培训班日程安排

3. 参会回执

4. 推荐住宿酒店信息及预订方式

广东省药学会

2019年7月8日  

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