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关于举办《助力I期&BE临床试验实践技能与创新发展培训班》的通知(第一轮)

所属类型:通知公告 丨 发布时间:2019-05-15 15:08:24 丨 阅读次数:

随着近两年“仿制药一致性评价、医疗改革、招标制、4+7带量采购”等国家医药政策的出台,I&BE临床试验中心发展面临了新的挑战,为了有效提高I期药物临床试验建设、实施和管理水平,助力I&BE临床试验中心的创新与发展,促进医药行业产学研结合,为医药企业提供与国际接轨的高水平、高质量、高效率I临床试验服务,广东省药学会定于2019年7月12-13日在广州举办“助力I&BE临床试验实践技能与创新发展培训班”。

本次会议由广东省药学会主办,广东省药学会药物临床试验专业委员会、广东省药学会粤港澳 I 期&BE(一致性评价)临床研究联合平台承办,广州海博特医药科技有限公司协办,届时邀请行业内十位专家分享I期临床试验相关法律法规、试验设计、技术要点、案例分析、风险评估等内容。诚挚邀请国内外同行积极参与,共谋I&BE临床试验发展的美好未来。有关事项安排如下:

一、会议时间

1报到时间:2019712日(星期五)全天;

2、机构和企业对接会:2019712日(星期五)下午(具体安排见第二轮通知),20I期临床试验中心主任和20家省内企业代表共同参与;

    3培训班时间:2019713日(星期六)全天。

二、会议地点:广州(待定)。

三、会议组委会

1、会议主席:叶丽卡

    2、执行主席:许重远

3秘书长:邹燕琴

4、组委会成员(按姓氏笔划):

邓艳红、邓微、朱伟红、朱志博、伍俊妍、刘亚利、刘少璇、刘孟华、刘丽忠、刘贤璋、关灵、孙晶晶、李苏、李咏梅、李晓洁、杨红英、杨敏、杨辉、吴波、吴建龙、陈艺莉、陈吉生、陈琳、张金花、张聪琳、周文菁、周锦贤、周颖、郑亦辉、钟国平、贺帅、倪穗琴、袁天慧、徐仿周、黄凯文、曾星、温预关、谭金华。

四、主讲嘉宾

1、熊玉卿教授   中国药理学会药物临床试验专业委员会名誉主任委员

2、申屠建中教授 浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心主任

3、李苏教授     中山大学附属肿瘤医院I期临床试验中心主任

4、Dr.Lee       马来西亚Info Kinetics 临床试验中心

5、李雪宁教授   复旦大学附属中山医院临床试验机构办公室主任

6、许重远教授   南方医科大学南方医院I期临床研究中心主任

7、张菁教授     复旦大学附属华山医院I期临床研究中心主任

8、方翼教授     北京大学人民医院I期临床试验研究室主任

9、阳国平教授   中南大学湘雅三院临床试验研究中心主任

10、孙晶晶博士  广药集团广州医药研究总院

五、培训内容

1、I期临床试验法律法规解析

2、创新药I期试验设计及案例分析

3、全球一致性评价经验、案例分析及FDA审查标准

4、I期临床试验的风险管理

5、早期临床试验伦理审查与考量

6、I期临床试验中PI角色及责任

7、生物相似性临床研究技术要点

8、吸入制剂生物等效性研究

9、I期临床试验样本检测注意事项及质量管理

六、参会人员300人)

1、从事I期&BE临床试验研究的医、药、护、技及管理人员;

2、制药企业、SMO、CRO、临床试验监察员、临床试验协调员及相关人员。

七、收费信息

    11200元/人,培训考试合格后发放GCP证书;

2、同一单位/企业报名6人及以上可享八折优惠(960元/人);

3、星期六培训当天提供午餐,其余往返交通、住宿及餐饮费由学员自理;

4、银行转账(仅限2019年6月12-22日期间):

开户名称:广东省药学会

开户银行:广发银行广州东风东路支行

银行帐号:121105516010000122

转账时请备注:“713 I期培训班”,发票将于会议签到时领取;

5、报到现场缴费(6月22日后,报到现场现金交费)

现场交费的学员参会发票将于会议结束后15个工作日邮寄送达。

八、报名要求

    1、报名截止时间:2019622日;

2、请在2019622日前将报名回执发送至邮箱scxx@gz-hipower.com,(邮件主题:XX单位+I期&BE临床试验培训班报名)。

九、其他事项

1、参会人员经考试合格后将获得“广东省药学会药物临床试验专业委员会”和“广东省药学会粤港澳 I 期&BE(一致性评价)临床研究联合平台”授予的“I期&BE临床试验实践技能与创新发展”培训证书。

2、会务联系

联系人

电话

邮箱

陈清华

18903067377

scxx@gz-hipower.com

冼子敏

18188700323

xianzimin@gz-hipower.com

许  波

18688472001

nfyyyq@126.com

段  炼

13512760615

danieldl@126.com

 

附件:

1.日程安排

    2.参会回执

 

 

                                           广东省药学会                

                                         2019515日         

附件1

日程安排

 

时间

课程内容

讲师

08:00-08:30

会议主席致辞、领导致辞

08:30-09:15

I&BE临床试验法律法规解析

熊玉卿 教授

中国药理学会药物临床试验专业委员会

09:15-10:00

创新药I期试验设计及案例分析

申屠建中   主任

浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心

10:00-10:45

创新药(肿瘤药物)临床试验方案设计要点及难点

李苏   教授

中山大学附属肿瘤医院I期临床研究中心主任

10:45-11:30

全球一致性评价经验、案例分析及FDA审查标准

Dr.Lee   博士

马来西亚Info Kinetics

11:30-12:15

I&BE临床试验的风险管理

李雪宁 教授

复旦大学附属中山医院临床试验机构办主任

 I期临床试验研究室主任

12:15-13:30

午餐和休息时间

13:30-14:15

早期临床试验伦理审查与考量

许重远   教授

南方医科大学南方医院临床研究中心主任

14:15-15:00

  I期临床试验中Pl角色及责任

张菁   教授

复旦大学附属华山医院I期临床研究中心主任

15:00-15:45

生物相似性临床研究技术要点

方翼   教授

北京大学人民医院I期临床试验研究室主任

15:45-16:30

吸入制剂生物等效性研究

阳国平 教授

中南大学湘雅三院临床试验研究中心主任

16:30-17:15

生物分析实验室的自查与稽查准备要点

孙晶晶 博士

广药集团广州医药研究总院

17:15-18:00

扫码考试


附件2

报名回执

 

会议名称

《助力I&BE临床试验实践技能与创新发展培训班》

姓名

性别

单位

职务

电话

收件地址





































缴费方式、发票信息

发票抬头


纳税人识别号(必填)


缴费金额

人数


总额


缴费方式

银行汇款 □      现场缴费 □










注:由于要制作培训证书,所有学员请务必于2019622填写报名回执,并将回执发送到邮箱scxx@gz-hipower.com


印刷版红头文件



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