关于举办《助力I期&BE临床试验实践技能与创新发展培训班》的通知（第一轮）

随着近两年“仿制药一致性评价、医疗改革、招标制、4+7带量采购”等国家医药政策的出台，I期&BE临床试验中心发展面临了新的挑战，为了有效提高I期药物临床试验建设、实施和管理水平，助力I期&BE临床试验中心的创新与发展，促进医药行业产学研结合，为医药企业提供与国际接轨的高水平、高质量、高效率的I期临床试验服务，广东省药学会定于2019年7月12-13日在广州举办“助力I期&BE临床试验实践技能与创新发展培训班”。

本次会议由广东省药学会主办，广东省药学会药物临床试验专业委员会、广东省药学会粤港澳 I 期&BE（一致性评价）临床研究联合平台承办，广州海博特医药科技有限公司协办，届时邀请行业内十位专家分享I期临床试验相关法律法规、试验设计、技术要点、案例分析、风险评估等内容。诚挚邀请国内外同行积极参与，共谋I期&BE临床试验发展的美好未来。有关事项安排如下：

一、会议时间

1、报到时间：2019年7月12日（星期五）全天；

2、机构和企业对接会：2019年7月12日（星期五）下午(具体安排见第二轮通知)，20家I期临床试验中心主任和20家省内企业代表共同参与；

    3、培训班时间：2019年7月13日（星期六）全天。

二、会议地点：广州（待定）。

三、会议组委会

1、会议主席：叶丽卡

    2、执行主席：许重远

3、秘书长：邹燕琴

4、组委会成员（按姓氏笔划）：

邓艳红、邓微、朱伟红、朱志博、伍俊妍、刘亚利、刘少璇、刘孟华、刘丽忠、刘贤璋、关灵、孙晶晶、李苏、李咏梅、李晓洁、杨红英、杨敏、杨辉、吴波、吴建龙、陈艺莉、陈吉生、陈琳、张金花、张聪琳、周文菁、周锦贤、周颖、郑亦辉、钟国平、贺帅、倪穗琴、袁天慧、徐仿周、黄凯文、曾星、温预关、谭金华。

四、主讲嘉宾

1、熊玉卿教授   中国药理学会药物临床试验专业委员会名誉主任委员

2、申屠建中教授 浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心主任

3、李苏教授     中山大学附属肿瘤医院I期临床试验中心主任

4、Dr.Lee       马来西亚Info Kinetics 临床试验中心

5、李雪宁教授   复旦大学附属中山医院临床试验机构办公室主任

6、许重远教授   南方医科大学南方医院I期临床研究中心主任

7、张菁教授     复旦大学附属华山医院I期临床研究中心主任

8、方翼教授     北京大学人民医院I期临床试验研究室主任

9、阳国平教授   中南大学湘雅三院临床试验研究中心主任

10、孙晶晶博士  广药集团广州医药研究总院

五、培训内容

1、I期临床试验法律法规解析

2、创新药I期试验设计及案例分析

3、全球一致性评价经验、案例分析及FDA审查标准

4、I期临床试验的风险管理

5、早期临床试验伦理审查与考量

6、I期临床试验中PI角色及责任

7、生物相似性临床研究技术要点

8、吸入制剂生物等效性研究

9、I期临床试验样本检测注意事项及质量管理

六、参会人员（300人）

1、从事I期&BE临床试验研究的医、药、护、技及管理人员;

2、制药企业、SMO、CRO、临床试验监察员、临床试验协调员及相关人员。

七、收费信息

    1、1200元/人，培训考试合格后发放GCP证书；

2、同一单位/企业报名6人及以上可享八折优惠（960元/人）；

3、星期六培训当天提供午餐，其余往返交通、住宿及餐饮费由学员自理;

4、银行转账（仅限2019年6月12-22日期间）：

开户名称：广东省药学会

开户银行：广发银行广州东风东路支行

银行帐号：121105516010000122

转账时请备注：“713 I期培训班”，发票将于会议签到时领取；

5、报到现场缴费（6月22日后，报到现场现金交费）

现场交费的学员参会发票将于会议结束后15个工作日邮寄送达。

八、报名要求

    1、报名截止时间：2019年6月22日；

2、请在2019年6月22日前将报名回执发送至邮箱scxx@gz-hipower.com，（邮件主题：XX单位+I期&BE临床试验培训班报名）。

九、其他事项

1、参会人员经考试合格后将获得“广东省药学会药物临床试验专业委员会”和“广东省药学会粤港澳 I 期&BE（一致性评价）临床研究联合平台”授予的“I期&BE临床试验实践技能与创新发展”培训证书。

2、会务联系

附件：

1.日程安排

    2.参会回执

                                           广东省药学会                

                                         2019年5月15日         

附件1：

日程安排

附件2：

报名回执

注：由于要制作培训证书，所有学员请务必于2019年6月22日填写报名回执，并将回执发送到邮箱scxx@gz-hipower.com。

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