2019粤港澳医疗器械临床试验高峰论坛暨GCP培训班通知

为给从事医疗器械人员、临床试验研究者和需系统性学习临床试验人员普及医疗器械现行法规，搭建医疗器械监管政策和经验分享、产业创新发展信息交流传递和增进友谊的平台，推进粤港澳大湾区医疗器械行业创新发展。广东省药学会决定于2019年4月20-21日在广州召开“2019粤港澳医疗器械临床试验高峰论坛暨GCP培训班”。届时将邀请广州医科大学附属第二医院、南方医科大学南方医院、广东省中医院、中山大学公共卫生学院、国家GCP核查专家等专家老师，现将有关事项通知如下：

一、培训内容：最新医疗器械有关政策法规及医疗器械监管解读；医疗器械注册检测流程与注意事项；医疗器械临床试验方案设计要点；医疗器械临床试验伦理的关注点；医疗器械临床试验实施与注意事项；医疗器械临床试验质量管理规范介绍；《医疗器械临床试验质量管理规范》与《药品临床试验质量管理规范》的异同点；医疗器械临床试验项目现场检查重点问题；医疗器械临床试验过程中EDC系统及数据管理的重要性；医疗器械统计方法的运用与技巧；医疗器械临床试验项目管理。

应广大从业人员对医疗器械产品的技术检测、设计验证、注册申报和ICH临床试验法规等专业性内容的学习需求，参加本次培训的学员完成全部课程及考试合格的人员颁发GCP证书。

二、组织单位

主办单位：

广东省药学会

承办单位：

广州医科大学附属第二医院

广东省中医院

南方医科大学南方医院

中山大学公共卫生学院

奥咨达医疗器械服务集团

奥咨达高级研修中心

协办单位：

广州市生物产业联盟

广药白云山医疗器械创新产业园

广州市中科医创医疗器械转化医学研究院

中国医疗器械协会中医医疗器械专业委员会

全国卫生产业企业管理协会医疗器械商业分会

国家卫生计生委能力建设和继续教育中心继续医学研究（上海）基地

三、培训对象：医疗器械申办者、CRO及SMO公司管理和从业人员；医院及临床试验机构的研究者与伦理委员会有关人员；医疗器械检测机构及其他想了解医疗器械临床试验有关技术知识的人员；医疗器械企业的管理人员以及其他从事医疗器械临床试验等相关人员。

四、时间地点：

培训时间：2019年4月20-21日

培训地点：广州

五、费用及付款：

培训费用（含GCP证书、培训费、资料费、增值税等）：

1400元/人（3月15日前付款）；1800元/人（4月5日前付款） ；2000元/人（4月5日后付款）

付款方式：

1.对公转账

户名：广州市奥咨达医疗科技有限公司

开户银行：招商银行广州分行环市东路支行

银行账号：120907371910903

2.支付宝转账：xm.zhang@osmundacn.com

缴费后请将凭证扫描件Email至邮箱peixun@osmundacn.com，付款成功后，会发送培训确认函。

附件：日程安排

广东省药学会          

2019年3月25日         

附件：

日程安排



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