通知公告当前位置: 首页>>通知公告

关于向全国征集超说明书用药的通知

所属类型:通知公告 丨 发布时间:2018-10-06 11:38:13 丨 阅读次数:

各医院药学部:

由于药物使用过程中不断有新的经验积累与发现,加之药物临床试验和药品说明书更新滞后,超说明书用药在医疗行为中不可避免。因此,明确法律责任、规范超说明书用药行为迫在眉睫。本会自2010年3月印发了我国第一个超说明书用药规范——《药品未注册用法专家共识》以来,就超说明书用药的规范管理做了大量卓有成效的工作。为共享各医疗机构的超说明书用药目录,本会从2015年开始,每年制定最新版的《超药品说明书用药目录》,供医疗机构参考,并获得业界的广泛认可。本会2019年的《超药品说明书用药目录》撰写的工作要开始了,为了及时获得最新的超说明书用药信息,更好地规范超说明书用药,现向全国各三甲医院征集超说明书用药目录,具体事项通知如下:

一、药品入选标准

必须同时符合以下条件:

1.  在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品。

2.  用药目的不是试验研究。

3.  有合理的最新版医学实践证据(入编药品满足以下条件之一):①美国、欧洲、日本说明书收录;②《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》(中华医学会著、人民卫生出版社出版),或国家药品监督管理部门、国家卫生行政管理部门官方文件收录;国际主流指南或共识(如NCCN)收录;Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上;⑤本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究。

4.  经所在医院药事管理与药物治疗学委员会和(或)医学伦理委员会讨论通过的超说明书用药。

5.  仅受理西药及生物制品,暂不受理中药饮品、中成药及中药注射剂(药品批文为国药准字Z开头)的超说明书用法。

二、 请参照附录格式收集超说明书用药相关内容。

三、本会将在证据等级、临床需求等基础上进行综合评估筛选,确定入选目录。

四、 参与医院将署名本目录。为避免纠纷,请随信附上同意参与署名的公函,加盖医院或医院药学部门公章。

五、 截止时间为2018年11月30日。

六、 联系方式:

联系人及电话:王勇  020-37886326,吴凯珊  13632361995 

电子邮箱:gdsyxh45@126.com

 

附录:超药品说明书用药目录(样式)


 

 

广东省药学会 

                                                                                                              2018年10月6日



地址:广州市东风东路753-2号 邮编:510080 电话:020-37886320 传真:020-37886330
Copyright Right @广东省药学会 All rights Reserved 版权所有 粤ICP备05085514 360网站安全检测平台