关于举办“中药经典名方审批政策解读及中药质量标准”高级研讨班的通知（第一轮）

各有关单位：

国家药品监督管理局《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》于5月29日颁布实施，作为实施简化审批的经典名方制剂将会是中成药企业的必争之地。在注册审批申报过程中，中药生产企业如何把控政策要求，在生产过程中如何制定质量标准（如物质基准、提取物等），如何保证关键质量属性的传递，以及如何开展中药非临床安全性评价等等，这一系列难题成为企业和有关单位迫切关注的问题，迫切需要专家的答疑解惑。

为了帮助有关单位及时深入掌握行业政策，海南省药学会、广东省药学会拟在海口举办“中药经典名方审评政策及中药质量标准”高级研讨班，将邀请业内专家对古代经典名方中药复方制剂的审批政策以及质量标准等问题给予权威解读和技术指导。本次研讨班结合海南建设自贸区（港）的有利契机，邀请专家对自贸区建设中中医药产业政策的进行解读，让更多国内中药企业及时掌握海南自贸区的优惠政策，吸引更多企业来海南投资建设。

本次研讨班法规解读和实例相结合，关注企业如何做。诚邀您参会！

一、组织机构

主办单位：海南省药学会、广东省药学会

承办单位：海南食品药品管理职业技能培训中心

协    办：制药沙龙

二、培训对象：各省、市中医药管理部门，各高等院校、科研院所、中医院，中药企业、中药研究技术等专业技术人员和中高层管理人员。

三、培训特色：最新政策解读，案例分析，专题讲授，互动答疑。

四、研讨班时间：2018年7月6-8日。

五、会议地点：海南海口（具体地点待第二轮通知）

六、讲师简介

李  林：中国中药协会中药保护与创新专业委员会副主任。1981年毕业于北京大学生物系，1993年就读日本社会事业大学社会福祉学部。曾任国家医药管理局党组纪检组办公室副主任、政研室新闻宣传处副处长。现为中国中药协会中药保护与创新专业委员会副主任，世界中医药学会联合会中医药政策研究工作委员会（筹）和世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会（筹）的主要筹备人之一。

曾  渝：海南南海健康产业研究院院长，药学教授/研究员，历任海南医学院副院长（兼管理学院院长）、海南省卫生厅副厅长、海南省食品药品监督管理局局长、党组书记等职。

罗国安：清华大学化学系教授、博士生导师，分析中心生命分析化学实验室主任、中药现代化研究中心主任、药物研究所副所长，教育部中医药现代网上合作研究中心主任。

王峥涛：博士，教授。现任上海中医药大学中药研究所所长，中药标准化教育部重点实验室主任，上海中药标准化研究中心主任，中药学国家一级学科重点学科带头人。

杨  威:教授/博士导师，广东省科学院广东省生物资源应用研究所GLP中心主任，广东莱恩医药研究院有限公司董事长，CFDA药审专家和GLP检查专家。

杨立伟：博士，现任江苏省认证审评中心主审专家，长期从事中药检测与质量标准、药品保健品快速检测、药品应急事件处理等研究工作。擅长中药的整体质量控制技术和方法的研发，主持起草、修订中国药典品种一百多项，研究的指纹图谱、一测多评等方法被收载到药典的相应品种中，对经典名方及其质量控制有较深入的研究。

张海防：博士，副主任中药师，海南省药品检验所中药室主任。长期从事中药药品检验和质量标准研究工作，制订和修订多项中药材及中成药的标准。

七、课程安排

1、海南自贸区政策解读（曾渝）

2、中药经典名方审批政策解读（李林）

3、经典名方中药质量标准控制研究（罗国安）

4、经典名方工艺研究探讨（王峥涛）

5、基于物质基准的中药整体质量控制模式研究（杨立伟）

6、经典名方非临床安全性评价（杨威）

7、经典名方中药复方制剂的方法验证及关注点（张海防）

8、现场交流

八、报名及优惠信息

1、培训费：2200元/人（含授课费/资料费/证书费/午餐）

2、6月29日前缴费1800元/人，6月29日后缴费：2200元/人。

3、海南省药学会、广东省药学会会员单位以及制药沙龙会员单位优惠价1800元/人。

4、每家企业报名满4人免费赠送一个名额。

九、汇款方式

名  称：海南食品药品管理职业技能培训中心

开户行：交通银行海口海府路支行

帐  户：461602302012015038949

备注：付款请注明“中药经典名方”及单位的开票信息。

十、发票及证书

1、培训结束后由海南省药学会颁发培训证书。

2、可开具增值税普通票和增值税专用票，项目名称“培训费”。需企业提供完整的开票信息。

十一、报名方式

报名截止时间7月3日，请参会人员将报名信息：单位名称+本人姓名+联系方式以及转帐单据发送至邮箱：409137920@qq.com，或传真至：0898-65330110。

十二、联系方式

联系人：海南省药学会李老师、季老师

电话/微信：13337512344、18907510800

十三、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。

联系人:18907510800(季老师)。

                                  海南省药学会   广东省药学会

                               二O一八年六月十一日

附件：

“中药经典名方审批政策解读及中药质量标准”高级研讨班

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