本会组织编写的《超药品说明书用药诉讼案例分析》在人民卫生出版社出版

        超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

        超说明书用药规范管理是本会在全国领先的一项工作，有关工作成果在国家卫计委工作文件中被转发，并编入教材，同时还在《英国医学杂志》（BMJ）发表。印度是立法禁止超说明书用药的国家，本会2017年在印度权威医学期刊——《印度儿科》（Indian Pediatrics）发表了题为《符合伦理的超说明书用药：需要重新考虑？》一文，提出了“法律正义源于伦理正义，因此符合伦理的超说明书用药应被认为合法”的观点，希望对印度同行有所帮助。

        临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在我国，药物治疗中超说明书用药现象非常普遍，普通成人用药中占7.5％~40％，在孕妇、儿童等特殊用药对象中更为常见，有统计表明在住院儿科患者中高达50％~90％。美国对160种常见药品的1亿5千万张处方调查发现，约有21%的处方存在超说明书用药，欧洲一项来自5个国家（英国、瑞典、德国、意大利、荷兰每个国家各1所医院）的儿科用药调查显示，2262张处方中有1036张（46%）属于超说明书用药处方；调查的624名儿童患者中超说明书用药达421人（67%）。

        由此可见，随着人类疾病谱不断变迁和现代医药学持续发展，目前超说明书用药在世界范围内已是非常普遍的现象，有些是国际和国内诊疗指南、专家共识推荐的应用，有些则是缺乏相关循证医药学证据的盲目应用，它好似是一把双刃剑，应用得当，在给患者带来获益的同时也促进了临床医学的发展；应用不当，则会对医患双方造成危害。

        临床实践中，医务工作者往往更关注超药品说明书用药的有效性及合理性，医师认为患者病情需要，为了患者利益，超药品说明书用药既合情又合理。但是，随着《侵权责任法》的广泛施行和民众法律意识的提高，超药品说明书用药行为在患者、法官和律师眼里是否也同样合情、合理与合法？对于不良反应相对比较多且较严重的药物，超药品说明书用药带给患者的安全风险是否引起了广大医务工作者的足够重视？超药品说明书用药有哪些方面是临床医师和临床药师需要特别关注的？这些问题值得我们关注。

        本会一群热心的中青年药师，联合了临床医学专家和律师，从浩瀚如烟的医疗损害责任诉讼案例中收集了近70例涉及超说明书用药的医疗纠纷案例，通过案例回溯以及临床药师、临床医师和律师的观点从不同视角展示临床用药问题及法院判决思路，分析了临床超药品说明书用药过程中容易出现的用药问题及法律风险，编成《超药品说明书用药诉讼案例分析》。希望医务工作者能从本书所收集的案例中吸取经验教训，避免类似悲剧重演。同时也希望法律工作者和患者能通过本书更加理解医学的专业性、不确定性和风险性，法官在未来的医疗损害责任诉讼审判中能更加专业化，充分理解医学领域的特殊性，使审判更加公平、公正，让法律的天平维护医患双方共同利益。

        目前购书可通过人卫智网http://www.pmphmall.com/gdsdetail/612625-287223、当当网http://product.dangdang.com/25179749.html，稍后也可在各地新华书店和各种购书网站购买。



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