关于举办I期药物临床试验室建设与管理培训班的通知
为配合仿制药一致性评价工作的有序开展,我省许多医疗机构及相关研究单位均在积极筹备I期药物临床试验室。为帮助有关机构按标准、依法依规建设I期药物临床试验室,促进我省I期药物临床试验的建设和管理水平,广东省药学会决定举办I期药物临床试验室建设与管理培训班(学分:Ⅱ类学分0.5分、请带卡录分),定于2017年6月30-7月1日在东莞市人民医院举办,本学习班面向全省I期试验室、正在及计划筹建I期药物临床试验研究室的医疗机构及其他相关研究单位管理人员。学习班有关事宜通知如下:
一、培训时间及课程安排:2017年6月30日-7月1日,详见附件1。
二、培训地点:东莞市人民医院(东莞市万江区万道路南3号)
三、培训主题:I期药物临床试验室建设与管理
四、培训方式:邀请国内、香港等在I期药物临床试验建设和管理方面有丰富经验的专家授课。
五、培训对象:全省I期试验室、正在及计划筹建I期药物临床试验研究室的医疗机构及其他相关研究单位管理人员
六、其 他:
1、报到与注册:报到时间:6月29日14:30-18:00报到(会场附近的单位可以在6月30日8:30 前在会场门口报到);报到地点:东莞市人民医院体检中心3楼会议室;注册:注册费500元/人(要开发票须提供单位税务号码),现场注册,食宿费用自理,会务组可统筹安排。
2、联系方式:需要参加的单位请于2017年6月27日前将回执发到下列邮箱。联系人:关灵、江丽华;Email:dgrmyy_gcp@163.com;电话:0769-28636730
附件:1、培训课程
2、住宿推荐
3、I期药物临床试验室建设与管理培训班回执
4、东莞市人民医院地图
广东省药学会
2017年6月16日
附件1、
培 训 课 程
2017年6月30(星期五)上午 | |||
时间 | 内容 | 讲授人 | 职位 |
8:30—8:50 | 开班仪式: 领导致辞 | ||
9:00—10:00 | I期病房规划与管理模式探讨 | 李正奇 | 国家总局核查中心调研员 |
10:00—10:15 | 茶歇 | ||
10:15—12:00 | I期临床研究室的建设标准及达标实践中需要把握的问题 | 刘泽源 | 博士(后),主任药师/副主任医师,博士生导师,解放军307医院药物临床试验机构副主任/办公室主任,现任全军药学专业委员会临床药理专业委员会副主任委员、中国药理学会临床药理专业委员会副主任委员,国家总局核查中心药品检查专家 |
2017年6月30(星期五)下午 | |||
14:00—15:45 | I期临床试验研究的管理要求与数据核查 | 熊玉卿 | 医学博士、博士生导师、二级教授,南昌大学医学院临床药理研究所所长;国家十二五科技重大专项GCP平台课题的负责人。任中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员;中国药理学会临床药理专业委员会副主委;国家药品审评专家;国家科技部重大专项审评专家;国家自然科学基金课题审评专家;国家药监总局核查中心检查专家。 |
15:45—16:00 | 茶歇 | ||
16:00—17:00 | I期病房与试验的风险管理、合同与保险(国际经验介绍) | Henry Yau(游
广智先生) | 香港大学临床试验中心执行总监及荣誉助理教授;香港医院管理局新界西联网伦理委员会独立委员;香港大学深圳医院临床研究管理委员会委员;台湾中国医药大学附设医院临床试验中心咨询委员会委员;国际临床试验中心联盟 (International Clinical Trial Center Network, ICN) 指导委员会委员;研究伦理评估学习与资源计划 (Training and Resources in Research Ethics Evaluation Program, TRREE) 亚洲区顾问 |
2017年7月1日(星期六)上午 | |||
8:30—9:30 | I期病房的风险管理(国内经验介绍) | 顾俊 | 上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构主任,国家总局核查中心药品检查专家 |
9:30—10:30 | BE或I期试验、使用生物样本库和大型数据集研究的伦理审查 | 许重远 | 医学博士、主任药师/教授、硕导,南方医院药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任、中国药学会药物临床评价专委会常委,广东省药学会药物临床试验委员会副主委;国家总局核查中心GCP检查专家 |
10:30—10:45 | 茶歇 | ||
10:45—11:45 | 临床试验研究信息系统技术与要求 | 钟国平 | 博士,副教授,硕士生导师,中山大学临床药理研究所l期临床试验研究室主任、数据管理中心主任,国家GCP核查专家。 |
附件2、住宿推荐:(请自行联系住宿)
1)东莞市南华国际酒店(东莞市万江区滨江西路,毗邻阳光海岸,春晖园)电话:4001848220-886657)(离医院约1公里,步行约15分钟)。住宿参考价:单人房(大床)398元/天,标准双人房(双床)450元/天,含早餐。
2)东莞市明轩大酒店(东莞市道滘镇广深高速公路道滘出入口旁,电话:0769-88333888)(离医院约2公里)。住宿参考价:豪华单人房:310元/天,豪华双人房:330元/天,含早餐。
3)锦江之星(东莞麦德龙店)(东莞市万江区金鳌大道北1号麦德龙商场院内,电话:0769-22183258)(离医院约3公里)。住宿参考价:标准房180元/天,商务房219元/天,不含早餐。
附件3、
报 名 回 执
姓名
| 工作单位
| 职务
| 手 机
| 是否统一就餐 | 是否需安排住宿 |
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注:1、参加人员请于6月27日前将回执发到联系人:关灵、江丽华邮箱:dgrmyy_gcp@163.com;电话:0769-28636730,2、需要会务代为安排住宿的请在回执中选择并注明住宿酒店。3、会务费要开发票的,请一定向单位索取税务号码,否则无法开具发票。
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