关于举办I期药物临床试验室建设与管理培训班的通知

所属类型：通知公告丨发布时间:2017-06-16 16:30:48 丨阅读次数:

为配合仿制药一致性评价工作的有序开展，我省许多医疗机构及相关研究单位均在积极筹备I期药物临床试验室。为帮助有关机构按标准、依法依规建设I期药物临床试验室，促进我省I期药物临床试验的建设和管理水平，广东省药学会决定举办I期药物临床试验室建设与管理培训班（学分：Ⅱ类学分0.5分、请带卡录分），定于2017年6月30-7月1日在东莞市人民医院举办，本学习班面向全省I期试验室、正在及计划筹建I期药物临床试验研究室的医疗机构及其他相关研究单位管理人员。学习班有关事宜通知如下：

一、培训时间及课程安排：2017年6月30日-7月1日，详见附件1。

二、培训地点：东莞市人民医院（东莞市万江区万道路南3号）

三、培训主题：I期药物临床试验室建设与管理

四、培训方式：邀请国内、香港等在I期药物临床试验建设和管理方面有丰富经验的专家授课。

五、培训对象：全省I期试验室、正在及计划筹建I期药物临床试验研究室的医疗机构及其他相关研究单位管理人员

六、其他：

1、报到与注册：报到时间：6月29日14:30-18:00报到（会场附近的单位可以在6月30日8:30 前在会场门口报到）；报到地点：东莞市人民医院体检中心3楼会议室；注册：注册费500元/人（要开发票须提供单位税务号码），现场注册，食宿费用自理，会务组可统筹安排。

2、联系方式：需要参加的单位请于2017年6月27日前将回执发到下列邮箱。联系人：关灵、江丽华；Email：dgrmyy_gcp@163.com；电话：0769-28636730

附件：1、培训课程

2、住宿推荐

3、I期药物临床试验室建设与管理培训班回执

4、东莞市人民医院地图

广东省药学会

2017年6月16日

附件1、

培训课程

2017年6月30（星期五）上午
时间	内容	讲授人	职位
8:30—8:50	开班仪式：领导致辞
9:00—10:00	I期病房规划与管理模式探讨	李正奇	国家总局核查中心调研员
10:00—10:15	茶歇
10:15—12:00	I期临床研究室的建设标准及达标实践中需要把握的问题	刘泽源	博士（后），主任药师/副主任医师，博士生导师，解放军307医院药物临床试验机构副主任/办公室主任，现任全军药学专业委员会临床药理专业委员会副主任委员、中国药理学会临床药理专业委员会副主任委员，国家总局核查中心药品检查专家
2017年6月30（星期五）下午
14:00—15:45	I期临床试验研究的管理要求与数据核查	熊玉卿	医学博士、博士生导师、二级教授，南昌大学医学院临床药理研究所所长；国家十二五科技重大专项GCP平台课题的负责人。任中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员；中国药理学会临床药理专业委员会副主委；国家药品审评专家；国家科技部重大专项审评专家；国家自然科学基金课题审评专家；国家药监总局核查中心检查专家。
15:45—16:00	茶歇
16:00—17:00	I期病房与试验的风险管理、合同与保险（国际经验介绍）	Henry Yau（游广智先生）	香港大学临床试验中心执行总监及荣誉助理教授；香港医院管理局新界西联网伦理委员会独立委员；香港大学深圳医院临床研究管理委员会委员；台湾中国医药大学附设医院临床试验中心咨询委员会委员；国际临床试验中心联盟 (International Clinical Trial Center Network, ICN) 指导委员会委员；研究伦理评估学习与资源计划 (Training and Resources in Research Ethics Evaluation Program, TRREE) 亚洲区顾问
2017年7月1日（星期六）上午
8:30—9:30	I期病房的风险管理（国内经验介绍）	顾俊	上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构主任，国家总局核查中心药品检查专家
9:30—10:30	BE或I期试验、使用生物样本库和大型数据集研究的伦理审查	许重远	医学博士、主任药师/教授、硕导，南方医院药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任、中国药学会药物临床评价专委会常委，广东省药学会药物临床试验委员会副主委；国家总局核查中心GCP检查专家
10:30—10:45	茶歇
10:45—11:45	临床试验研究信息系统技术与要求	钟国平	博士，副教授，硕士生导师，中山大学临床药理研究所l期临床试验研究室主任、数据管理中心主任，国家GCP核查专家。

附件2、住宿推荐：（请自行联系住宿）

1）东莞市南华国际酒店（东莞市万江区滨江西路，毗邻阳光海岸，春晖园）电话：4001848220-886657）（离医院约1公里，步行约15分钟）。住宿参考价：单人房（大床）398元/天，标准双人房（双床）450元/天，含早餐。

2）东莞市明轩大酒店（东莞市道滘镇广深高速公路道滘出入口旁，电话：0769-88333888）（离医院约2公里）。住宿参考价：豪华单人房：310元/天，豪华双人房：330元/天，含早餐。

3）锦江之星（东莞麦德龙店）（东莞市万江区金鳌大道北1号麦德龙商场院内，电话：0769-22183258）（离医院约3公里）。住宿参考价：标准房180元/天，商务房219元/天,不含早餐。

附件3、

报名回执

姓名	工作单位	职务	手机	是否统一就餐	是否需安排住宿

注：1、参加人员请于6月27日前将回执发到联系人：关灵、江丽华邮箱：dgrmyy_gcp@163.com；电话：0769-28636730，2、需要会务代为安排住宿的请在回执中选择并注明住宿酒店。3、会务费要开发票的，请一定向单位索取税务号码，否则无法开具发票。

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