药品技术转移和许可持有人制度研讨会顺利举行

2016年11月12日，由中国药学会制药工程专委会、广东省药学会制药工程专委会主办，一品红药业股份有限公司等单位承办的药品技术转移和许可持有人制度研讨会在广州顺利举行。本次会议旨在交流探讨药品许可人的制度法律，同时提供技术转移平台对接交流机会与合作机会。

会议开幕式由广东省药学会制药工程专委会副主任委员杨冬玲主持，中国药学会制药工程专业委员会主任委员俞雄教授、广东省药学会秘书长郑志华致开幕词。

会议邀请广州帝奇医药技术有限公司董事长刘锋博士、新西兰奥塔哥大学田芳博士、德国化学工程专家Ralf  Gengenbach先生、热分析技术专家郭育波经理中国药科大学商学院陈永法教授、北京汉坤律师事务所律师、广州一品红制药有限公司投资发展部张莉女士及高分子化学专家曹家祥老师围绕会议主题进行精彩阐述。

本次会议共设“技术转移和验证”及“药品上市许可人制度法律和操作规范”两个专题，分别由中国药学会制药工程专委会金方秘书长和广东省药学会制药工程专委会王霆主任主持。期间，刘锋博士作题为《固体制剂在技术转移过程中的质量和风险控制》的报告，阐明技术转移的基础、方法和步骤；田芳博士通过《技术转移中的固态分析》报告解读技术转移的现状与问题；Ralf Gengenbach先生着重对着重技术转移过程的相关验证-工艺验证进行讲解；郭育波经理就热分析技术在药物研发中的应用展开研讨；陈永法教授剖析药品上市许可持有人制度试点若干问题并提出建议措施；朱敏律师（北京汉坤律师事务所着重讨论了MAH制度的国际比对和中国路径；张莉女士作为企业代表向参会人员分享企业药品技术转移工作的经验；曹家祥老师着重解释《药物制剂研发过程中的QBD思路及策略》。专家讲解深入浅出、回味无穷，对与会人员的启发和影响极大。

新药研发过程中从实验室向中试和大生产以及不同生产场地的生产工艺及检验技术的转移和验证工作是药品生产的一个核心关键技术。本次会议较全面探讨了技术转移的基础、场地、方法及步骤等要点，为技术转移提供技术平台，同时通过药品上市许可持有人与实际生产企业的责任关系等问题的交流，明确药品上市许可持有人制度的相关要求。

本次会议为参会人员提供了技术转移平台对接交流机会，为开展新药研发有品种需要委托加工的专家寻找合作机会，受到参会人员的一致好评。

中国药学会制药工程专业委员会主任委员俞雄教授讲话

与会专家留影

(图/文由本会制药工程专业委员会提供)



微信分享

×

请扫描二维码并分享到微信

关闭