“溶出仪校验标准操作规程暨溶出度研究和溶出仪器校验研讨会”在广州成功举办

6月2－3日，根据国家食品药品监督总局有关溶出仪器校验指导原则的文件精神，广东省药学会制药工程专委会和广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟邀请广东省市药检所专家、国内主要仪器设备供应商、广东省内核心制药企业代表、广州市一致性评价产学研技术创新联盟核心成员等单位专家代表，就溶出仪器校验的具体操作规程进行研讨，同时结合中国药典2015版（CP2015）要求，尤其是和欧美日先进国家药典相关的仪器要求，通过研讨形成一个具有行业共识特点、可操作的指南供同行参考执行，不仅解决目前一致性评价所要求的设备校验工作问题，也解决数据完整性和可靠性问题，减少后续研发注册申报中有关现场核查过程中的质疑点，同时也为未来新药研发产品走向国际化留下发展空间。

本次会议主要根据 CP2015、 JP、 USP 中有关溶出仪器校验的指导原则， 审议《溶出仪器校验标准操作规程（草稿）》，以期形成共识，进而推动广州市药物一致性评价工作。

6月3日下午继续召开仪器校验操作规程研讨会（二），本次会议在基于2号《溶出仪器校验标准操作规程（草稿）》的讨论而形成初步共识的基础上，进一步协商联盟单位联合开展仪器校验工作相关事宜。

经过与会企业代表的讨论，初步达成以下工作思路：考虑到各个单位有多种型号溶出仪，各单位开展校验有人力、经费等诸多问题，建议学会联盟组织开展联合行动--采取企业内部校验加第三方校验方案。具体需要完成两个方面工作：1、利用联盟集体议价优势，收集采购信息：1）、联盟单位各自购买校正仪器的需求；2）、联盟共同购买校正仪器的需求；3）、校正仪器校准的需求；4）、溶出仪校验校正的需求；5）、溶出仪购买的需求。2、针对企业内部校验方面：建议联盟成立企业工作组，定期举行溶出仪校验培训班，培养专业的企业内部人员负责溶出仪的日常校验工作。

与会企业代表对联合行动表示高度肯定，并希望联盟尽快统一方案，以实质推进药物一致性评价工作。

6月3日同期举行溶出度研究和溶出仪器校验研讨会。6月3日上午在溶出度研究和溶出仪校验研讨会中，1、广州医药研究总院有限公司高级工程师梁超峰做报告，题目为《溶出仪器校验标准操作规程》；2、力扬企业有限公司产品支持经理赵宇报告题目为：流通池法溶出度在仿制药一致性评价和药物新剂型中的应用以及全新自动化溶出技术；3、安捷伦科技(中国)有限公司溶出度产品主管专员工程师王晓波报告《CFDA一致性评价-机械验证指导原则》；4、天大天发科技有限公司总经理高级工程师高玉成报告《溶出仪器技术现状和机械验证原则》；5、岛津企业管理（中国）有限公司任医药行业高级拓展经理梁炳焕的报告题目为《日本药典JP中有关溶出仪器校验技术探讨》；6、logan公司的CEO，Luke Lee 博士做题为《美国药典USP物理验证细节探讨》的报告。本次报告内容充实，与会培训人员积极提问，现场学习热情使得报告会议持续到中午一点多钟，学习氛围浓厚。

在通过上午全面、深入的学习之后，下午进行溶出仪校验的实际操作培训。本次会议很荣幸邀请到岛津企业管理（中国）有限公司以及logan公司的高级工程师主持现场培训。现场授课工程师与学员深入沟通交流，对细节展开讨论，学习成效显著。

通过本次培训，企业内部人员熟悉溶出仪校验工作，满足日常校验需求，为药物一致性评价工作的开展奠定夯实的基础。

本次培训ppt经演讲者同意，可提供广东省药学会制药工程专委会同行交流使用，版权归演讲者。

专委会秘书处联系方式：广州市岗顶，暨南大学药学院

QQ：127-507-8877，Email：1275078877@qq.com，

•学术交流QQ群：广东制药工程（群号:384-180-414）群内可下载本会其他活动资料



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