广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟成立大会暨药物一致性评价关键技术研讨会召开

    4月19日下午, 由广东省药学会制药工程专委会组织协调、广州市一品红制药有限公司牵头，联合相关药学机构在广州召开广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟成立会议暨药物一致性评价关键技术研讨会。广东省食药监局审评认证中心毕军主任、广州市科创委产学研联盟办公室彭国华处长、广东省药学会制药工程专业委员会主任委员王霆博士、广州医药研究总院有限公司高级工程师梁超峰教授等领导出席成立大会。会议由广东高航科技成果转化有限公司副总经理苏朝芬主持。

广东省药学会制药工程专业委员会主任委员王霆博士在会上做了有关广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟的介绍。为全面贯彻落实国家、省、市“十三五”科技发展规划， 近期广州市科技管理部门积极推进以联盟方式积极推行产学研合作， 本次我们以广东省药学会制药工程专委会为依托， 由制药企业牵头协同药厂、科研院所和研发机构协作成立 “广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟” (以下简称“联盟” )， 搭建以解决药物一致性评价关键技术为主要目标的产学研平台。第一批联盟单位共计19家，联盟工作将由广州市科技管理系统指导，并且委托广东高航科技成果转化有限公司协助开展联盟日常工作事宜。

毕军主任到会祝贺，并对联盟提出了几点建议：1、加快工作。药物一致性评价的时间节点在2018年，时间紧迫，所以要求我们加快工作；2、注重实效。今年来监管部门推出了很多措施，企业一直很被动；成立联盟是主动的行为，而且联盟没有必要做形式的要求，所以希望联盟注重实效；3、加大创新。药物一致性评价工作没有老套的路走，所以需要大家摸索，成立药物一致性评价联盟就是一个很好的创新形式；4、强化服务。联盟由企业组成，所以联盟关键要服务于企业。最后，毕军主任希望联盟取得预期成效，获得成功。

广州市科创委联盟办公室彭国华彭处长讲话，希望联盟可以在行业创新上汇聚资源推动行业的创新发展，成立联盟不仅响应国家的政策，同时也是符合市场规律的运作；彭处长还介绍了广州市设立产学研协同创新重大专项来支持联盟的发展。

药物一致性评价关键技术研讨会上，讨论热烈，主要议题包括：1.广药集团广州医药研究总院有限公司梁超峰高级工程师为在场嘉宾详细讲解了药物一致性评价的基本流程；2.暨南大学药学院汤丹博士分享了基于一致性评价研究导向的国家基本药物口服制剂信息；3.上海递鸽医药科技有限公司执行董事孙友松介绍了如何检索参比制剂信息；4.深圳市新阳唯康科技有限公司田芳博士介绍了药物一致性评价中的晶型问题；5.广州新济药业科技有限公司副总经理章正赞展开了关于难溶性药物一致性评价关键技术的思考；6.岛津公司高级工程师李峥汇报了关于溶出试验的变动因素及FDA推荐的机械校正。

    广州帝奇医药技术有限公司刘峰总经理和广州研捷医药科技有限公司陈剑军副总经理介绍了公司有关药物一致性评价的业务，为联盟后续的工作开展提供很好的平台。

参会人员会后到岛津企业管理（中国）有限公司实验室参观。

据介绍，联盟正式成立后将在承担科技项目、研发与产业化、标准规范、政策建议、工程实践等多方面开展活动，并力争早日获得国家有关行业主管部门的认可。

联盟的成立，具有很好的现实意义。药品质量和用药安全已上升到国家“十三五”规划高度，从产业发展的角度看，仿制药质量一致性评价将成为全面提高我国药品质量的主要切入点，推动国内仿制药企业技术水平的提升和药品市场格局的调整。因此，仿制药一致性评价工作的开展受到整个行业的密切关注。中国药品质量追赶国际先进水平的序幕已经拉开，为了让国人用上高品质放心药，为了让企业跟上药改大潮的步伐，建立广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟工作已刻不容缓，成立“联盟”，通过行业专家、学者与各位制药同仁共同分享，并深度解读国家食药总局新颁布的一系列法规政策文件，探讨如何破解企业面临的难题，来迎接和应对仿制药一致性评价带给我们的机遇与挑战！（制药工程专业委员会供稿）。

王霆博士介绍联盟有关情况

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