广东省药学会成功举办“广东医院药学创新项目巡讲会之超说明书用药规范管理”

所属类型：学会动态丨发布时间:2022-04-13 09:52:42 丨阅读次数:

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随着医改的深入，我国医疗机构药学部门的职能发生了从以药品为中心的供应保障型向以患者为中心的药学服务型的深刻转变，广东省药学会引领下的广东医院药学创新工作蓬勃发展，超说明书用药规范管理、药学门诊的推动、处方精简理念的引入、外科药学的提出……等等，为我国医院药学的发展趟出了新路。到目前为止，超说明书用药规范管理的成果最为瞩目。

超说明书用药一直以来困扰各国医药界。2021年8月20日通过的《中华人民共和国医师法》（以下简称为《医师法》）首次将超说明书用药写入该法第二十九条。这与广东省药学会超说明书用药规范管理的基本原则是一致的。为了这一成果，广东省药学会11年来持续努力，推动合理的超说明书用药入法这一法规上的突破。

广东省药学会2010年3月印发《药品未注册用法专家共识》（以下简称《共识》），《共识》提出了超说明书用药的5大原则：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2、用药目的不是试验研究；3、有合理的医学实践证据；4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；5、保护患者的知情权。该共识在《今日药学》杂志和美国JMCP（Journal of Managed Care Pharmacy）杂志发表。《共识》所体现的超说明书用药是合法且需要规范管理的医疗行为的精神备受社会各界关注。多家权威媒体均报道该《共识》。

由于当时国内没有关于超说明书用药的其他规定，2010年10月的上海“眼科门”事件引发了全国关于超说明书用药的大讨论。

为向合理的超说明书用药行为提供学术支持，2011年，广东省药学会发起并与中国药学会科技开发中心、北京协和医院共同主编我国第一部以循证医学为基础的超说明书用药学术专著——《超药品说明书用药参考》，该书2013年第1版、2019年第2版均由人民卫生出版社出版。书中提出利用Micromedex®循证分级系统对超说明书用药进行评价。越来越多的医疗机构根据《共识》的有关要点建立了本院的超说明书用药规定。

为提高《共识》的在医疗机构的可执行性，广东省药学会2014年11月印发了《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》。2015年4月，广东省药学会发布了同样以循证医学为基础的《超药品说明书用药目录（2015年版）》，以后每年一版，现已出到2021年第7版。该目录经自媒体在业内迅速传播，2019年7月，中共中央宣传部“学习强国”平台推送了该目录2019年版，“中国网”、《新京报》等公众媒体也报道了该目录。

2015年，《共识》的主要要点被编入了国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材，2016年广东省药学会的工作成果被编入了中国药科大学国家执业药师发展研究中心编写的《执业药师蓝皮书》。

随着超说明书用药的规范管理工作的深入，2013年开始，中华医学会、中国医药教育协会、中国药理学会等学术团体均介入了此项工作。2015年4月，中国药理学会在广东省药学会工作的基础上发布《超说明书用药专家共识》，其基本原则与广东省药学会的一致。公众媒体对超说明书用药的看法也开始转变。

2016年1月，全球四大医学期刊之一的《英国医学杂志》（The BMJ）以“改变中国超说明书用药的观念（Changing the perspective of off-label drug use in China）”为题刊发了广东省药学会撰写的关于超药品说明书用药规范管理工作成果的观点（Opinion）类文章。该文指出，《共识》提出的5点原则是超说明书用药的前提，在具体应用过程中应急预案和详细的病程记录是必需的，另外持续的监控和改善至为重要。

2017年5月，广东省药学会在《欧洲医院药学杂志》（European Journal of Hospital Pharmacy）撰文，以“中国药师在超说明书用药中的角色（Pharmacists' role in off-label drug use in China）”为题介绍了中国药师在超说明书用药管理中的职能。

印度是立法禁止超说明书用药的国家，因此印度医学会在《英国医学杂志》呼吁赋予医生超说明书用药的处方权。为发扬人类大爱主义精神，声援印度同道，分享广东省药学会超说明书用药规范管理工作成果，广东省药学会于2017年6月在印度权威医学期刊——《印度儿科》（Indian Pediatrics）以“符合伦理的超说明书用药：需要重新考虑？（Ethical off-label drug use: need for a rethink?）”为题撰文，提出“法律正义源于伦理正义，因此符合伦理的超说明书用药应被视为合法”，以及“任何阻止患者获得最佳治疗的法律都不是好法律”的观点。

2019年5月，广东省药学会发布了《超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识》，详细阐明了超说明书用药中保护患者知情同意权的重要性，并重新修订了“超药品说明书用药知情同意书”的模板。

目前，我国超说明书用药管理仍缺乏统一的科学、客观的合理性评价方法。中山大学孙逸仙纪念医院运用循证医学的方法，结合超说明书用药的特点，制定了超说明书用药循证评价方法与流程，并经过前期对该院近600项超说明书用药的循证评价，确定了该方法的可行性。2021年5月，广东省药学会发布了由孙逸仙纪念医院起草的《超说明书用药循证评价规范》团体标准（T/GDPA 1-2021），为超说明书用药提供的快速循证评估指引。结合《超药品说明书用药参考》的出版和《超药品说明书用药目录》的发布，从而建立起具有中国特色的超说明书用药循证评价体系。

在上述多年工作经验的基础上，结合现今信息网络与大数据技术的飞速发展，2021年10月，超说明书用药循证评价决策系统正式发布。该系统由广东省药学会指导并推荐，中山大学孙逸仙纪念医院循证药学团队联合灵犀医疗（北京）历时10个月研发打造。该系统可在数秒内完成全球数亿项循证证据的自动阅读并出具超说明书用药决策报告。旨在为各层次的决策者（如政府、医保、公司、临床医生、临床药师、护理人员甚至患者）提供合理选择超说明书用药信息和决策依据。

超说明书用药写入《医师法》后，2021年9月3日，《健康报》其“《医师法》为‘超说明书用药’定方向”专栏里，以“探索规范管理的‘中国路径’”为题报道了广东省药学会的工作；国际药学联合会（FIP）2021年9月13日有其官刊——《国际药学杂志》（International Pharmacy Journal）以“中国第一次将超说明说明书用药写入医事法（Off-label drug use written into Chinese medical law for the first time）”报道了广东省药学会的工作，FIP主席Dominique Jordan先生、首席执行官Catherine Duggan女士、首席运营官Carola van der Hoeff女士对这项工作高度肯定，Catherine Duggan女士对这项工作的评价是：“The information will be super valuable for pharmacists in China and beyond.（这个信息对中国乃至全球的药师来说，都非常有价值，意义重大。）”2022年3月1日《医师法》正式实施，《人民日报》在其报道中引用专家的评价“超药品说明书用药合法化这是一个历史性的突破……广东省的超药品说明书用药管理成果已受到国际社会的认可……为我国超药品说明书管理办法的探索和制度的制定开创了先河。”

为助力医院药学工作的转型发展，广东省药学会2022年设立“《今日药学》论坛——广东医院药学创新项目巡讲会”，就以超说明书用药规范作为首次巡讲，在线上举办。由于超说明书用药的循证决策要耗费大量的时间和精力，本次巡讲介绍了基于人工智能化的超说明书用药循证决策；由于超说明书用药在肿瘤科非常常见，本次巡讲还介绍了肿瘤领域的超说明书用药，分别由中山大学孙逸仙纪念医院邱凯锋主任药师和中山大学附属肿瘤医院刘韬主任药师主讲。除广东外，会议还邀请了江苏、山东、福建等地的医院药学专家参与交流分享。本次线上会在线观看 7640 人次，参与讨论471人次，点赞人数达4786 次。

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