解锁超说明书用药规范管理“五大工具包”，助力新版《医师法》学习、实施

《中华人民共和国医师法》（以下简称医师法）即将于2022年3月1日起正式施行，首次将诊疗指南和循证医学证据下的超药品说明书用药写入法条。新医师法明确了医师在特殊情况下可以采用具有循证医学证据的超药品说明书用法的权利，为医师基于循证医学证据进行超说明书用药提供了法律保障。

新医师法首次将超说明书用药写入法条

但新《医师法》也提醒我们超说明书用法须谨慎：循证医学证据不可少。为此，广东省药学会在超说明书用药规范化管理与循证评价方面做了大量实践性工作，在新《医师法》施行之际，解锁包括超说明书用药共识、团体标准、目录、论著和软件在内的“五大工具包”。

工具包一：超说明书用药“共识”

    广东省药学会于2010年3月印发的《药品未注册用法专家共识》（以下简称《共识》）提出了超说明书用药5大原则：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2、用药目的不是试验研究；3、有合理的医学实践证据；4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；5、保护患者的知情权。

《共识》随即在《今日药学》杂志和美国Journal of Managed Care Pharmacy杂志发表。后者还配发了多达11页的社论（Editorial）。《共识》所体现的超说明书用药是合法且需要规范管理这一用药原则从此受到社会各界更广泛的关注。

为提高《共识》的可执行性，2014年11月，本会印发了《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》。

《药品未注册用法专家共识》

《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》

工具包二：《超说明书用药循证评价规范》团体标准

目前，在我国的超药品说明书用药管理体系中，仍缺乏统一的、科学的评价方法。为此，中山大学孙逸仙纪念医院运用循证医学方法，结合超药品说明书用药特点，制定了超药品说明书用药循证医学评价方法与流程，并通过对该院近600份超药品说明书用药的循证医学评价，确定了该方法的可行性。

2021年5月，本会发布了由该院牵头起草的《超说明书用药循证评价规范》团体标准，为超药品说明书用药提供了循证医学评估指引。至此，本会建立了具有中国特色的超药品说明书用药循证医学评价体系。

国内首个《超说明书用药循证评价规范》团体标准 

工具包三：《超药品说明书用药目录》

2015年4月，本会发布了以循证医学为基础的《超药品说明书用药目录（2015年版）》（第1版），随后每年更新，迄今已更新至第7版，受到越来越多同行的关注和引用。其中《超说明书用药目录（2019版）》被《学习强国》平台纳入作为重要的学习内容。

2015年至今连续7年发布《超药品说明书用药目录》

2019版“目录”被学习强国转载

入编《超药品说明书用药目录》的药品须满足以下条件之一（均为最新版），并在证据等级、临床需求等基础上进行评估筛选：第一，被美国、欧洲、日本相关说明书收录；第二，被《中国药典临床用药须知》《临床诊疗指南》收录；第三，被国际主流指南或共识收录；第四，Micromedex有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上；第五，四大医学期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、TheBMJ）或本专业SCI1区期刊发表的随机对照试验或荟萃分析证明适用。 

工具包四：超药品说明书用药处方评价

在目录编制的基础上,本会根据前期的探索研究成果，通过理论和实践相结合的方式,收集来自45家三甲医院真实世界的临床常用的超药品说明书用药，编写并由人民卫生出版社出版了《超药品说明书用药处方评价》一书。该书的处方评价案例是基于超药品说明书用药评价流程所进行的用药评价,包括疾病概述、循证证据、处方评价示例等部分,其中处方评价示例中除了循证分析外,更加入了超药品说明书用药作用机制、药物配伍、黑框警告(如有)禁忌证、注意事项、用药交代及用药教育等内容,在超药品说明书用药的安全问题上给临床提供重要的提示与参考。

《超说明书用药处方评价》

工具包五：超说明书用药循证评价决策系统

在上述多年工作经验的基础上，结合现今信息网络与大数据技术的飞速发展，2021年10月，正式发了布超说明书用药循证评价决策系统。该系统由中山大学孙逸仙纪念医院药学部伍俊妍主任带领的循证药学团队联合灵犀医疗（北京）历时10个月研发打造，将为国内医药同行今后开展超说明书用药循证评价工作、提高评价效能提供有力工具支持。

超说明书用药循证评价决策系统可在数秒内完成全球数亿项循证证据的自动阅读并出具超说明书用药决策报告。系统旨在为各层次的决策者（如政府、医保、公司、临床医生、临床药师、护理人员甚至患者）提供合理选择超说明书用药信息和决策依据，对进一步加强用药合理性起到一定的推动作用，从而更合理配置药品资源，提高医疗决策的质量和效率。

超说明书用药循证评价决策系统

    新《医师法》的正式施行，体现了合理的超药品说明书用药的合法性，是超药品说明书用药监管的里程碑，结束了国内此领域无法可依的现状。在此广东省药学会将继续开拓创新，在超说明书用药领域纵深探索，提升医疗机构超说明书用药管理水平，进一步保障医院、医生和患者的权益。（中山大学孙逸仙纪念医院供稿，图/文：杨延,审核：伍俊妍）

广东省科协官网发布（3月2日）：广东省药学会解锁超说明书用药规范管理“五大工具包” http://gdsta.cn/Item/37127.aspx



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