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广东省药学会药物临床试验专业委员会完成首次第三方稽查服务

所属类型:学会动态 丨 发布时间:2019-01-22 10:48:16 丨 阅读次数:

    2019年1月8-15日,受申办方委托,广东省药学会药物临床试验专业委员会(以下简称“GCP专委会”)委派稽查小组,对该申办方在广东省三个药物临床试验机构开展的试验项目开展第三方稽查,这是GCP专委会开展的首个第三方稽查项目。根据申办方的委托,稽查小组对临床试验的实施情况和对试验方案、机构SOP、GCP规范和药监管理部门相关法律法规的依从性等进行了稽查。

    GCP专委会自成立以来,致力于规范广东省药物临床试验,陆续起草并发布了《药物临床试验·安全性评价》等12个广东共识,受到国内同行的赞同和认可。近年来, GCP专委会积极落实国家政策,集中全省GCP检查员、数据核查员等资源,率先开展药物临床试验第三方评估工作。与此同时,为保证临床试验过程规范,保护受试者的权益并保障其安全,及时发现项目实施过程存在问题,尽早采取纠正及预防措施,保障临床研究质量,实现行业自律自治, GCP专委会制定了《广东省药学会药物临床试验专业委员会第三方稽查工作条例》和《广东省药学会药物临床试验专业委员会第三方稽查专家管理办法》,于2018年12月底组建了约120人的稽查专家库并正式接受委托开展第三方稽查工作,稽查专家包括广东省内机构的国家级、省级GCP检查员和数据核查员。

    GCP专委会秉承专业、独立、公正、真实的原则,努力为申办方提供以下高质量的第三方稽查服务:

    一是常规稽查:每个项目按照一定比例选择相应的研究单位开展常规稽查工作,如组长单位、入组例数较多或试验进度较快的研究单位等。为保证对项目有完整的评估,建议每个中心均开展稽查工作。

    二是有因稽查:试验过程中发现特殊情况应及时开展有因稽查工作,如AE/SAE较多、偏离数据较多、重大方案违背和存在造假风险等。

    三是由临床试验机构、药品/器械注册申请人或药品监督管理部门等根据需求发起稽查委托。

    (稽查工作请联系:gd_audit@126.com)



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