热烈祝贺无菌工艺保证体系构建及实践研讨会成功举办

无菌工艺讲师和专家团队

2018年2月3日，无菌工艺保证体系构建及实践研讨会在扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司学术中心成功举办。本次研讨会由广东省药学会制药工程专业委员会和强生集团广州倍绣生物技术有限公司主办，由扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、广州市药物一致性评价联盟、广州凯卓医药科技有限公司承办。共有32家无菌药企85人参加。

广东省药学会制药工程专业委员会代表赖锦昌先生和扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司任亚东副总经理为研讨会致欢迎辞。赖锦昌先生表示，本次活动得到各企业的踊跃响应和大力支持，因场地限制参会人数原计划为50人，但实际参会人数达到85人，足见大家对无菌工艺学习热情高涨，期待大家在接下来的会议中各抒己见，共同讨论问题，从而提升各企业无菌质量管理水平。任亚东副总经理感谢广东省药学会制药工程专业委员会搭建的学习平台，随着PIC/S战略协议和监管形势的专业化和多样化，无菌保障的要求将越来越高，希望专委会能够多举办该类型活动，促进行业技术的提升和发展。

本次会议学术组长由广州倍绣质量总监潘志诚担任，潘志诚在讲话中明确了本次研讨会议的目的、主要内容等。

本次会议首席主持广州倍绣高级QA经理王胜对无菌工艺的背景和无菌工艺体系做了概述。

广州倍绣高级微生物师阚静老师表示，2017是医药行业的变革年，随着法规的不断更新和变革性法规的不断提出，对医药企业的监督倾向于采用更多的专项检查。阚老师分享了2015-2017年FDA警告信情况，近几年的警告信数量出现明显翻倍现象，通过对警告信无菌工艺的统计，列出高频发现项依次是：环境监测、潜在污染、模拟灌装、气流流形测试、容器密封完整性，其中环境监测发现项包括：1、不充分的环境监测；2、不充分的异常调查；3、缺少限度规定；4、缺乏有意义的监测数据；5、连续压差监控。接下来，她分享了生产过程中出现在线监测尘埃粒子异常和霉菌异常的案例，由参会各小组针对案例进行热烈的讨论分析。

信立泰邓秀生经理进行了环境监测案例分享，该案例展示了缜密的偏差调查思路，通过有推断、有调查设计、不断印证的过程，最终对该起偏差案例进行了证据充分的调查分析，并采取有效的措施进行处理。邓老师还强调了在偏差调查过程中企业文化的重要性，当发生偏差时，要采取自上而下的不处罚态度，对偏差发生的当事人进行不同层级的引导，从而实现真实有效的调查过程。该观点得到参会人员的支持与认同。

百济神州成品灌装生产执行总监俞先旗老师进行了除菌过滤案例分享，该分享从人、机、料、法、环、测、管七方面展开，俞老师用他职业生涯中遇到的关于除菌过滤工艺中出现的异常案例，进行了深刻剖析及经验分享，带领与会人员走进了除菌过滤滤芯控制的教练场，感受深刻的教训。俞老师用他多年经验总结指出：建议同行们在SOP中做如下规定：“如果滤芯在完整性检测异常，须打开滤壳时，必须有QA在场！”该规定有利于确保滤芯处理规程的正确有效，为无菌生产保驾护航。

广州倍绣验证负责人卢志坚老师进行了模拟灌装案例分享，分享过程中，参会老师就无菌模拟灌装方案设计、模拟灌装样品丢弃原则、样品培养要求等进行了热烈的讨论，现场交流踊跃，气氛浓烈。许多学员提出了关于EU新附录中的要求的疑问，在会议现场引发了一次次激烈的思想碰撞！在场嘉宾老师针对各种问题积极主动地进行解答、点评，使得技术理论内容更加易懂。

广州倍绣王胜经理进行了无菌人员培训体系建立的分享，同时深圳致君药业质量部长助理卢娇老师也对无菌工艺实践培训平台搭建的思路进行介绍，通过搭建该平台，有利于提升人员培训效果，保障生产质量。该平台搭建引起了同行们的浓厚兴趣，并对致君企业的平台建设表示热切的期待。

    会议在大家热情高涨中降下帷幕，学术组长潘志诚总监表示，本次研讨会通过案例分享讨论，实现了思维启发和激烈思想碰撞，旨在让学员学会思考法规设计的目的，不仅要知道怎么做，还能通过对风险的管理进行判断，从而达成共识，促进行业的发展；同时希望在场学员能够彼此加深认识，加强沟通；最后对组织本次会议的会务组及讲师们表示感谢并寄予期望。与会代表纷纷表示收获良多，希望能够有更多的研讨，实现制药企业的共同进步！（稿/图由广东省药学会制药工程专业委员会提供）

参会人员合影

讨论现场非常热烈

卢老师对无菌工艺培训平台搭建的构思介绍



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