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热烈祝贺全省药物临床试验机构工作会议暨第五届广东省药物临床试验研讨会圆满成功

所属类型:学会动态 丨 发布时间:2018-02-01 16:32:54 丨 阅读次数:

会议现场

2018年1月30日,广州迎来了新年的第一波寒潮,气温骤降、冷雨淅沥,而在广州珠江宾馆会议中心大礼堂中,却是春风拂面、温暖如春。来自全省各地市药监部门、58家药物临床试验机构、18家拟申请资格认定的医疗机构和企业代表等600余人济济一堂,热情高涨,参加由广东省食品药品监督管理局主办,广东省药学会药物临床试验专业委员会承办的“全省药物临床试验机构工作会议暨第五届广东省药物临床试验研讨会”,共同总结2017年的全省药物临床试验的规范管理工作,交流学习最新国家药物临床试验管理新政策。

本次会议规模空前,参会人数创出新高,会议还得到了国家食品药品监督管理总局药化注册司、广东省卫生与计划生育委员会科教处和广州市科技创新委员会的大力支持,广东省食药监局陈德伟巡视员、总局药化注册司崔孟博士、广东省卫计委科教处黄毓文副处长、广州市科创委白念礼处长、谭溱主任、广东省药学会郑志华秘书长等领导出席会议并做了主题发言。

广东省食药监局陈德伟巡视员在讲话中提到:目前广东省获得资格认定的药物临床试验机构已有58家,还有26家医疗机构申请了资格认定并获得受理,机构数量排名全国第一。我省积极推进一致性评价工作,现已有9家机构的I期研究室建成并投入使用,还有15家机构的I期研究室正在积极建设中,这为释放药物临床试验资源,推动广东省生物医药创新发展及供给侧改革注入了巨大的活力。广东省药学会药物临床试验专委会积极加强自身内涵建设,接受省食药监局的委托开展GCP实施效果评估工作,是我省推动药品安全监管实践“社会共治”的有效尝试。广东省GCP人一贯秉承着“不忘初心、团结一致”的广东GCP精神,为国家的GCP事业做出了不可磨灭的贡献。

陈德伟巡视员还提出了殷切的期盼:注册申请人、研究者、机构管理者、伦理委员会、合同研究组织和食药监管部门,在开展药物临床试验过程中,都要“以人民为中心”,按照法规的要求,各司其职,坚守职业操守,切实保护受试者权益,保证临床研究数据的真实、完整和规范,保障人民用药安全有效。

省药学会郑志华秘书长发表了热情洋溢的讲话,他提出:目前国家深化药品审评审批政策的改革力度空前,我们一定要贯彻十九大精神,认清问题,充分利用好广东省药学会的平台,推动社会共同治理。

总局药化注册司崔孟博士针对国家改革临床试验管理的相关政策,主要是中央两办发布的42号文的内容进行了详细梳理和解读,对大家理清问题,把握政策走向有很大的帮助。

针对目前大家普遍关心的干细胞临床研究问题,广东省卫计委科教处黄毓文副处长对《干细胞临床研究管理办法(试行)》进行了详细的解读,还对干细胞临床研究机构及项目备案的有关政策规定也进行了介绍。目前我省已有13家机构获得了干细胞临床试验机构资格,为广东省的干细胞产业发展奠定了坚实的基础。

广州市科创委谭溱主任做了题为《新药研究创新项目申请政策解读》的主题发言,详细介绍了广州市政府关于加快科技创新的若干政策意见,在人、财、物等各方面为注册申请人提供优惠政策,为注册申请人开展新药研究创新项目提供了强大的政策保障,为创新项目注入了强心剂。

广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员杨忠奇主任,做了题为《新形式下药物临床试验机构发展思考》的主题报告,杨主任指出目前医疗机构在科学研究方面普遍存在“重基础、轻临床”的现象,需要各级部门充分认识临床研究的重要性,增加临床研究动力,使医生参加临床研究有实实在在的获得感。同时,还需要提高研究者的临床研究能力、提升临床研究的效率,机构应切实做好质量保证体系建设,保障研究质量。

广东省药学会药物临床试验专业委员会蒋发烨秘书长做了专委会的工作汇报,“付诸实践敢担当、撸起袖子加油干”就是专委会工作的最好体现。蒋秘书长呼吁,广东GCP人要积极参与国家食药监总局的各项工作,发出广东声音,增加广东影响力,为GCP事业做出贡献。

简短的午餐过后,以“共同迎接‘机构备案’新时代的到来”为主题的第7期青年论坛、以“回顾与展望,管理与实务”为主题的第7期CRC/CRN百花园和以“区域伦理审查”为主要内容的伦理审查分会场也鸣锣开场。在伦理审查分会场上,举行了“广东省药学会药物临床试验区域伦理委员会”成立仪式,省局领导肯定了区域伦理委员会成立必将大力推动我省临床试验伦理审查工作的进一步规范化和专业化。

会议在大家如火的热情中降下帷幕,与会代表纷纷表示,广东GCP是一个温暖的大家庭,大家一定会以饱满的热情投入到工作之中,不忘初心、不问西东、不负芳华,为广东GCP事业汇聚磅礴力量,共谱精彩篇章。(/由广东省药学会药物临床试验专业委员会张勋/卢慧勤提供


会议现场

广东省食品药品监督管理局陈德伟巡视员讲话

广东省药学会郑志华秘书长讲话

总局药化注册司崔孟珣博士解读国家改革临床试验管理的相关政策

广东省卫计委科教处黄毓文副处长解读《干细胞临床研究管理办法(试行)》

广州市科技创新委员会谭溱主任发言

广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员杨忠奇主任作主题报告

广东省药学会药物临床试验专业委员会蒋发烨秘书长作工作汇报


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