第二届仿制药一致性评价工作关键技术研讨会暨2017广东省药学会制药工程专委会年会顺利举行

2017年12月9日，由广东省药学会制药工程专业委员会、广东药科大学、广州市药物一致性评价产学研创新联盟联合主办，广州凯卓医药科技有限公司和广州一品红制药有限公司协办的“第二届仿制药一致性评价关键技术研讨会暨2017 广东省药学会制药工程专委会年会在广州大学城广东药科大学召开”。广东省药监局、广州市药监局、广州市科创委、广东药科大学等单位的有关领导出席会议，了解一致性评价一线工作情况，并对来自北京上海南京的专家表示欢迎，150多位来自广州珠三角及省内的同行参加了会议。

广州食药监局领导致辞

本次会议主题是“仿制药一致性评价关键技术研讨会——BE研究和中试放大产业化研究”，针对口服化学仿制药一致性评价目前阶段的难点与困惑，邀请了业内专家深入交流与探讨如何开展预BE研究、怎样进行BE试验管理、如何设计并高效的完成高难度品种的BE试验、结合QbD研究手段怎么开展从实验室到车间的中试放大、技术转移，以及商业批量产业化的关键参数考量与控制因素等内容。本次会议还特别邀请专家介绍药代动力学最新学术研究动态，让大家从车间再回到实验室了解一下国内外最新基础研究进展。

阿基业 研究员

上午，会议由广州医科大学药学院院长余细勇教授、广东药科大学药科学院副院长严春艳教授主持，第一个环节由来自中国药科大学药物代谢动力学重点实验室的阿基业研究员做题为《药代动力学与代谢组学结合评价成药性》的报告，介绍药物代谢学术研究的最新进展。阿基业研究员首先介绍了王广基院士领导的中国药科大学药物代谢动力学重点实验室的主要学术成就，包括继承和发展经典药代动力学理论方法，建立与国际接轨的药代动力学研究技术体系，推动新药研发进程；创建靶细胞药动/药效结合研究新模式，实现药代动力学研究从“宏观”向“微观”突破；探索中药多成分药代动力学研究新技术，实现药代动力学研究从“单成分”向“多成分”发展等工作。尤其介绍了代谢组学与药代动力学结合研究和评价成药性及药物作用机理的研究工作，如对比药代动力学与代谢组学的不同，并且以复方丹参滴丸（T89）美国临床研究、阿霉素诱导乳腺癌细胞耐药的分子机理做案例分析，进一步说明代谢组学与药代动力学结合研究和评价成药性及药物作用机理的重要性。

丁黎 教授

接着，在大家广泛关注的“如何高效开展仿制药的BE研究”的会议主题环节，来自中国药科大学丁黎教授做了题为《人体生物等效性研究常见问题及其相关考虑》的报告，从基于BCS分类/其他类型的BE豁免；为什么需要做空腹BE、餐后BE、空腹+餐后BE；人体BE试验及其可能的结果；BE试验失败的可能原因；哪些药物容易不等效；如何提高BE试验的成功率；预BE、受试者例数、高变异药物；临床方案设计中如何考虑性别的问题；内源性药物的BE试验设计；非口服药物的BE试验设计等方面进行报告。

刘川 博士

     北京科林利康医学研究有限公司首席科学家刘川博士做题为《生物等效性临床试验项目管理：实施与挑战》的报告。从生物等效性临床试验相关法规、临床试验方法要素、临床试验管理要点、生物等效性特性要素、评价数据质量管理这几方面，结合科林利康在GCP环节的具体生物等效性临床试验项目案例展开汇报。

雷伯开 博士

上海博志研新药物技术有限公司的雷伯开博士，做题为《基于BCS分类豁免普通口服制剂BE之渗透性研究的思考》的报告，分别就不同仿制药一致性评价的豁免条件；豁免关注点如溶解度、高渗透性；渗透性解析的重要性；渗透性研究方法；渗透性的影响因素等问题展开报告。

workshop-专家谈

下午，在南方医科大学药学院庞建新教授主持的“Workshop-专家谈”环节，中国药科大学的丁黎教授、北京科林利康的刘川博士、上海博志研新的雷伯开博士、天津汉康的严洁总经理和北京经纬传奇的蔡绪柳、番禺中心医院GCP机构的张文洁主任医师、广东药科大学附属第一医院GCP机构的潘芸芸博士、广州医科大学附属第五医院GCP机构的李咏梅主任等专家分别介绍了各自单位开展BE研究的情况、条件以及研究专长，现场听众积极提问，互动气氛非常热烈，专家对大家关心的多个问题进行了解答，包括需建立数据剔除原则筛选BE数据；基于试验合理性的考虑，不建议利用基因筛查进行高变异性志愿者的辨识等。作为广州市药物一致性评价联盟的合作单位番禺中心医院、广药附一院、广医五院的三位临床专家也积极表态欢迎大家多多交流，希望能够为广东省内制药企业，尤其是联盟单位加快开展临床试验服务。

接着，“中试放大和技术转移”环节由广州医药工业研究院李金华董事长和广州帝奇刘锋总经理主持。

洪建文 主任

广东省药品检验所副调研员药典委员洪建文博士报告题为《仿制药一致性评价质量研究中相关问题的讨论》，她从监管的角度，围绕仿制药一致性的相关政策及文件要求、质量研究内容及考虑、检验和复核的考虑等方面展开报告。报告资料措辞严谨，解析透彻，听众反响热烈。

朱少璇 教授级高级工程师

广药集团白云山制药总厂朱少璇前厂长做题为《企业开展一致性评价的策略》的报告，重点介绍了白云山制药总厂的一致性评价策略：梳理品种、轻重缓急、内外（目录内外）结合，奖惩结合（16字方针）；两手（仿制药和创新药）都要抓、两手都要硬；一致性评价保品种保生存，新药研发求发展等大型药企发展策略，并就参比制剂选择、成立跨部门协调工作组、委外研究、充分利用外部资源、如何提高BE成功率、加快推进BE研究、一致性评价技术转移等管理手段和经验做了细致分享。

梁超峰 主任药师,高级工程师

广州市药物一致性评价联盟专家委员会主席、广州医工院的梁超峰主任药师做了题为《缓控(调)释制剂：仿制药中试放大与技术转移》的报告，从制剂发展概览、缓控(调)释制剂的分类、缓控(调)释制剂的发展概况、缓控(调)释制剂的研发与技术转移思路——QbD理念，并以盐酸二甲双胍制剂的一致性评价、复方非索伪麻缓释胶囊小试—中试—动态生产的技术转移、盐酸地尔硫卓控释胶囊的研发实例做分享。

梁超峰 主任药师,高级工程师

会中，参会代表与演讲嘉宾频频互动，就BE研究和中试放大产业化研究等相关热点问题展开热烈讨论。

王霆主任委员作总结发言

最后由广东省药学会制药工程专业委员会主任委员、广州市药物一致性评价产学研创新联盟理事长王霆博士作热情洋溢的大会总结，感谢来自北京上海南京等地的专家对广东制药同行的支持，感谢大家对制药工程专委会和联盟的支持，还特别邀请承担本次会务工作的秘书处和志愿者一起上台合影留念。

当天晚上制药工程专委会还举行了“第四届岭南药坛杰出贡献人物颁奖典礼”，活动邀请中国药科大学副校长陆涛教授，广东省药学会陶德胜副理事长、制药工程专委会主任委员王霆博士一起为广州市药监局前局长金建忠先生、广东省药检所张文光主任和广药集团朱少璇女士颁奖，感谢他们对广东制药工业做出的杰出贡献。(由本会制药工程专业委员会供稿/图)



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