关于发布《药物临床试验 质量管理·广东共识（2025年版）》的通知

粤药会〔2025〕115号

各医疗单位：

近年来，我国陆续出台多项临床试验新政及新规，均对药物临床试验质量管理提出了更明确和细化的要求。为了进一步规范药物临床试验的质量管理，本会药物临床试验专业委员会在广泛征求意见和建议的基础上，在《药物临床试验 质量管理·广东共识（2020年版）》上进行更新。本次共识修订药物临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、临床试验项目前中后不同阶段的质量管理实施要点，进一步增加机构视角下质量管理的可操作性。

为尊重知识产权，引用本共识内容撰写公开出版物，如论文、专著等，以及制作计算机系统、APP等，请注明出处。本共识引用格式为：[1]广东省药学会.药物临床试验 质量管理·广东共识（2025年版）[J/OL].今日药学,1-20[2025-08-13].https://link.cnki.net/urlid/44.1650.R.20250813.0935.002.

现予以发布，供各医疗机构参考。各医疗机构在执行过程中有任何问题，请与本会联系。

联系地址：广州市东风东路753号东塔701房 广东省药学会510080

联系电话：（020）37886326,37886321     

传    真：37886330

电子邮箱：gdsyxh45@126.com

网    址：http://www.sinopharmacy.com.cn

附件：

1、《药物临床试验 质量管理•广东共识（2025年版）》起草专家组

2、《药物临床试验 质量管理•广东共识（2025年版）》（请在本会网站“下载专区”下载）

广东省药学会 

2025年8月15日

附件1

《药物临床试验 质量管理·广东共识（2025年版）》起草专家组

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